《中药管理》课件.pptVIP

（三）、中成药管理规定 涉及中成药管理的规定 《药品管理法》 《药品注册管理办法》（2007年版） 《中药注册管理补充规定》 《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号） 三、中药品种保护条例 国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。” 制定颁布法规对中药品种实行保护 《中药品种保护条例》1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》 中药品种保护的目的意义 提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 。 对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 。 （一）、中药品种保护的目的意义 （二）、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 《条例》适用范围 本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。 国家药品监督管理部门负责全国中药品种