临床实验室质量管理体系幻灯课件.pptVIP

(二) 影响质量管理体系运行的因素 1.外部因素：医疗环境和患者的心理需求； 医院领导、行政部门和院内其他 部门； 新社会公众闻媒体； 其他外部机构 。  1.内部因素： 医疗环境和患者的心理需求 医院领导、行政部门和院内其他部门 社会公众 新闻媒体 其他外部机构 3.工作人员职责 负责人职责 管理层职责 其他工作人员职责 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 临床实验室质量管理体系江西医学高等专科学校 01 李金辉 一、临床实验室质量管理体系概论 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。 (一) 质量管理体系的定义和组成 1. 质量管理体系概念 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。 GP2