药物临床试验机构认定检查要点幻灯课件.pptVIP

初始审查; 与项目对应的审核记录 到会人员结构是否合乎GCP要求 审核内容是否符合赫尔辛基宣言要求 审核过程是否遵循GCP的规定 投票的原始记录 审核结果的批件形式、内容等 3. 试验项目的审查 跟踪审查： 修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录； 年度或定期跟踪审查：对试验时间大于2年的项目跟踪审核的记录； SAE报告以及审查和判定SAE与试验药物的关系的记录。 3. 试验项目的审查 独立的、符合规定的档案存放地，并按SOP将每项伦理审查的资料归档管理； 归档资料完整且目录清晰。 4. 资料和文件归档管理 各临床专业现场检查的关注点 人员组成 临床试验相关设施 归档资料管理 质量保证体系 是否承担临床试验项目 ⒈ 专业负责人 负责人的专业背景 职称 、临床经验 学习与培训经历 负责人的药物临床研究基础 组织或参加过临床试验 检查方式：现场交流、查看相关资料 专业人员组成合理，分工明确； 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 有无药物临床试验的经历 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专业人员组成与管理 专业人员组成合理，分工明确； 关注是否各司其责 工作职责是否清楚 实施中存在哪些问题 检查方式：现场考核，查看相关资料 1. 专