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14--安国红-青岛-文件管理培训
文件管理
安国红
中国食品药品监管信息网
专家顾问团特约讲师
2014年03月24日（贵阳）
主办单位：中国食品药品监管信息网
2014-3-18 1
第八章 文件管理
� 第一节 原 则
� 第二节 质量标准
� 第三节 工艺规程
� 第四节 批生产记录
� 第五节 批包装记录
� 第六节 操作规程和记录
2014-3-18 2
第一节 原 则
第一节 原 则
第第一一节节 原原 则则
� 第一百五十条 文件是质量保证系统的基
本要素。企业必须有内容正确的书面质量
标准、生产处方和工艺规程、操作规程以
及记录等文件。
2014-3-18 3
ISO 9001标准主要内容
ISO 9001标准主要内容
IISSOO 标准准主主要要内内容容
� 质量管理体系 ：总要求、文件管理
� 管理职责：承诺、方针、目标
� 资源管理：人力、基础设施、环境
� 产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视
测量管理
� 测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进
� ISO_9001-2008正式版.pdf
ISO_9001-2008 .pdf
IISSOO_ ..ppddff
2014-3-18 4
质量管理体系构建步骤
质量管理体系构建步骤
质质量量管管理理体体系系构构建建步步骤骤
知识管理和质量风险管理
确定质
搭建组 制定质 制定质 配置 产品 持续
量管理
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