清洁验证--齐力佳培训.pdfVIP

追求卓越 止于至善 清洁 验证 BEIJING GELEG SCI.- TECH.CO.LTD 内容提示  清洁验证背景  清洁验证的定义  清洁验证的必要性  清洁验证的范围  如何开展清洁验证  开发阶段  方案准备阶段  方案实施阶段  清洁验证状态的维持及再验证  消毒剂的验证 2 清洁验证背景  消胆胺树脂药品的召回事件：  事件：1988美国某企业生产的消胆胺树脂药品在抽检的过程 中发现含有含有杀虫剂成分而被召回。  调查：发现用于生产该产品的化学原料药受到来自生产农业 杀虫剂的中间体及其降解产物的污染。  原因：其中间体来源于另外一家公司，此公司在生产消胆胺 树脂中间体使用的回收溶剂曾用于储存杀虫剂生产过程中的 回收溶剂，而该公司对这些溶剂桶缺乏控制，并且未对溶剂 桶采