辛伐他汀口腔崩解片的分析-analysis of simvastatin orally disintegrating tablets.docxVIP

河 北 科 技 大 学 学 位 论 文 原 创 性 声 明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本 人在导师的指导下，独立进行研 究 工 作 所 取 得 的 成 果 。 对 本 文 的 研 究 做 出 重 要 贡 献 的 个 人 和 集 体 ， 均 已 在 文 中 以 明 确 方 式 标 明 。 除 文 中 已 经 注 明 引 用 的 内 容 外 ， 本 论 文 不 包 含 任 何 其 他 个 人 或 集 体 已 经 发 表 或 撰 写 过 的 作 品 或 成 果 。 本 人 完 全 意 识 到 本 声 明 的 法 律 结 果 由 本人承担。 学 位 论 文 作 者 签 名 ： 指导教师签名： 年 月 日 年 月 日 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 河 北 科 技 大 学 学 位 论 文 版 权 使 用 授 权 书 本学位论文作者完全了解学校有关保留、 使用学位论文的规定，同意学校 保 留 并 向 国 家 有 关 部 门 或 机 构 送 交 论 文 的 复 印 件 和 电 子 版 ， 允 许 论 文 被 查 阅 和 借 阅 。 本 人 授 权 河 北 科 技 大 学 可 以 将 本 学 位 论 文 的 全 部 或 部 分 内 容 编 入 有 关 数 据 库 进 行 检 索 ，可 以 采 用 影 印 、缩 印 或 扫 描 等 复 制 手 段 保 存 和 汇 编 本 学 位 论 文 。 □ 保密 ，在 年 解 密 后 适 用 本 授 权 书 。 本学位论文属于 □ 不保密 。 （ 请 在 以 上 方 框 内 打 “ √ ” ） 学 位 论 文 作 者 签 名 ： 指导教师签名： 年 月 日 年 月 日 摘 摘 要 I I 摘 要 辛伐他汀(simvastin)是一种羟基甲基戊二酰辅酶 A(HMG-CoA)还原酶的竞争性 抑制剂，该酶是控制胆固醇生物合成中 HMG-CoA 还原形成甲羟戊酸的限速酶。辛 伐他汀本身无活性，只有口服吸收后的水解产物才具有竞争性的抑制羟甲戊二酰辅 酶 A 还原酶的作用，通过该作用，使人体内胆固醇的合成减少，同时也使低密度脂 蛋白受体合成增加。此类反应主要在肝脏部位进行，可以中度降低血清甘油三酯水 平和增高血高密度脂蛋白水平，因此，对动脉粥样硬化和冠心病的产生具有防治作 用，同时具有降脂作用显著、安全、副作用少等优点，是治疗高血脂症的首选药物 之一。 论文介绍了介绍该药物的制剂处方工艺和质量研究两方面内容。 口腔崩解片系一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。其重点突出在该类 制剂可在无水的条件下（或仅有少量水存在）于口腔中快速崩解，随吞咽动作入消 化道，体内行为与普通片剂一致。目前国际上因其携带、服用方便而对这一剂型进 行了比较深入的研究，FDA 也审批准了数个此类剂型品种（以“Orally disintegrating tablets”或“Rapidly disintegrating tablets”命名）。 该药的口腔崩解片制剂，以辛伐他汀口腔崩解片的可压性、外观、口感、硬度、 重量差异、崩解时限、溶散粒度为考察指标，并通过影响因素试验对辛伐他汀口腔 崩解片进行了制剂处方筛选和工艺研究，筛选出最佳工艺处方。经对 6 个月的加速 试验及室温留样观察，证明用该处方工艺生产的辛伐他汀口腔崩解片质量稳定、可 控。辛伐他汀的口腔崩解片，规格为 10mg。由于该药口感清凉，味甜，可以满足老 人、服药困难或取水不便患者等人群的用药要求，同时，也可以解除患者对苦药的 畏惧心理，提高其依从性，为患者和临床医师增加一种用药选择。 关键词 辛伐他汀；口腔崩解片；动脉粥样硬化；冠心病；崩解；溶解； 质量稳定 河北科技大 河北科技大学硕士学位论文 II II 摘 摘 要 PAGE PAGE III Abstract Simvastatin (simvastin) is a competitive depressor of hydroxyl methyl glutaryl cozymase A(HMG-CoA) reductase, this enzyme is controls in the gallbladder solid being drunk biosynthesis the HMG-CoA return t