药品电子监管技术指导意含赋码规范.docVIP

PAGE 药品电子监管技术指导意见 一、药品电子监管工作的基本要求 （一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。 （二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。 （三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。 （四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全