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GSP验证实施及其意义
摘 要 《药品经营质量管理规范》是药品经营企业应遵守的重要法规,验证管理作为附录首次引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深,且缺乏技术人员,所以造成操作困境。本文结合实际综述了验证管理的实施和意义,为相关人员提供了验证操作信息。
关键词 药品经营 质量管理 验证管理
中图分类号:R954 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2015)21-0057-02
GSP?validation?and?its?significance
HAN Qing
( Tianyi Pharmaceutical Co., Ltd. of Shanghai Sinepharm, Shanghai 200072, China)
ABSTRACT “Good sale practice” is an important regulation that should be complied by drug management companies and the validation as an appendix is first introduced in this regulation. Because the validation has not yet deeply understood by drug business companies, and there exists the lack of technical personnel its operation is in trouble. In this paper, the implementation and significance of the validation management are summarized so as to provide information about the validation management for the relevant personnel.
KEY WORDS drug operation; quality control; validation management
新版《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)于2013年2月颁布,并于2013年6月1日开始实施。新版GSP采用了正文加附录的形式,5个附录作为GSP配套文件,于2013年10月颁布实施。新版GSP对药品经营企业提出了很高的要求,首次引入质量风险管理、温湿度自动监测、验证管理等概念,这部新版GSP将对中国药品经营企业产生巨大和深远的影响,其中验证管理是一项全新的概念,许多经营企业对验证管理了解不深,因此操作有相当的难度。笔者汇集并分析附录5的《验证管理》等相关法规和指南撰写此文,希望为药品经营企业提供借鉴和帮助。
1 验证的定义和范围
1.1 验证的定义
GSP附录5《验证管理》中明确指出,验证是确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
1.2 验证的范围
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统的验证项目。
2 验证的实施
2.1 验证的方式及其应用范围[1]
2.1.1 前验证
系指新设备在正式使用前,必须完成并达到设定要求的验证,该方法适用设施、设备的空载验证。
2.1.2 同步验证
系指设施、设备在运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为依据,以此证明该设备、设施达到预期要求,该方式适用于已经使用的设备、设施(如:新版GSP实施之前已经运行的库房);也可与前验证相结合进行的验证,该方式适用于空载验证后,对所验证的库房,已经有相当的操作经验和把握所进行的满载验证。由于同步验证时,验证与试运行同时进行,因此,
该验证的结果会给药品质量带来风险,应慎用。
2.1.3 再验证
系指设施、设备在使用一定周期后进行的重复验证,旨在证实其验证状态是否发生变化而进行的验证活动。该方法适用于GSP中规定每年有验证规定的设施、设备,以及停用一段时间再使用的设施、设备。
2.1.4 回顾性验证
系指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正常参数条件适用性的验证,该方法适用于测定终端安装数量及位置确认。
2.2 验证的内容[2]
目前,GSP附录5《验证管理》所要求验证的项目均为储存运输过程中的设施、设备,这些项目的验证是对设施、设备的设计、安装、运行、性能的确认和评估。证实该设施、设备能达到设计要求规定的技术指标。
2.2.1 设计确认验证
证明其适用于
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