Cobas 4800 HPV检测对宫颈癌筛查运用分析.docVIP

Cobas 4800 HPV检测对宫颈癌筛查运用分析 　　【摘要】目的：分析Cobas 4800人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）检测对宫颈癌筛查的效果，为宫颈癌的早期诊断和干预提供理论依据。方法：选取2010年7月至2013年7月来我院行宫颈癌筛查的1031例妇女，均采用Cobas 4800、第二代杂交捕获法（HC-2）对HPV进行检测，对比两种检查方法的确诊结果。结果：1031例受检者中共检出CINⅠ级271例，CINⅡ级17例，CINⅢ级31例，检出率30.94%；Cobas 4800 HPV检测阳性率为40.35%（416/1031），灵敏度为95.83%（46/48），特异度为44.2%（434/983），PPV为11.06%（46/416），NPV为70.6%（434/615）；而HC-2检测阳性率为38.70%，灵敏度为97.92%，特异度为49.8%，PPV为11.78%，NPV为77.5%，两种方法的阳性率、灵敏度、特异度、PPV及NPV均无明显统计学差异（P0.05）。CINⅡ、CINⅢ患者Cobas 4800 HPV和HC-2检测结果灵敏度均为97.92%（47/48），一致率为95.83%（46/48）（Kappa=0.45）；全部受检者中，两种检测方法的一致率为93.11%（Kappa=0.73），其一致率存在统计学意义（P0.05）。结论：Cobas 4800 HPV检测与常用HC-2检测方法敏感度、特异度均无明显差异，其一致性较高，而Cobas 4800具有更广的HPV基因型检测范围，能够有效指导进一步检查或治疗，是预防和控制宫颈癌的有效方式，值得广泛推广应用于宫颈癌的早期筛查。 　　【关键词】Cobas 4800；人乳头瘤病毒；宫颈癌；筛查 　　【中图分类号】R167【文献标志码】A 　　人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）是一种球形DNA病毒，可导致人体皮肤黏膜鳞状上皮增殖，可导致疣、黏膜感染、阴茎癌、宫颈癌等，女性HPV感染率可达26.8%，患病风险较高。高危型HPV是导致宫颈癌的最主要病因，研究表明，HPV 16、18和45在宫颈癌的发病中起到了关键性作用，世界范围内宫颈癌患者中，75%由上述3型HPV导致，因此，对HPV的检测是宫颈癌筛查的有效方式＼[1＼]。目前宫颈癌筛查的方法较多，但第二代杂交捕获法（HC-2）灵敏度较高，无法有效区分一过性HPV感染和宫颈上皮内瘤变Ⅰ（Cervical intraepithelial neoplasia Ⅰ，CIN Ⅰ）＼[2＼]，Cobas Amplicor HPV是罗氏诊断发布的一类有效核酸检测试剂，对高危型HPV感染具有良好的鉴别效果。为探讨Cobas 4800 HPV检测对宫颈癌的筛查效果，笔者选取2010年7月至2013年7月来我院行宫颈癌筛查的1031例妇女进行了相关检测，现将研究过程与结论报道如下。 　　1材料与方法 　　1.1临床资料 　　选取2010年7月至2013年7月来我院行宫颈癌筛查的1031例妇女，包括接受专项宫颈癌筛查和门诊健康检查者。选取标准：①年龄≥22岁；②有性生活史；③自愿接受检查并签署知情同意书。排除：①处于妊娠期；②有子宫和宫颈外科手术史；③宫颈癌确诊患者。1031例妇女年龄22～79岁，平均（44.7±16.5）岁。本次研究方案均报送中国医学科学院肿瘤医院及肿瘤研究所伦理委员会，并获批准。 　　1.2检测方法 　　1.2.1Cobas 4800 HPV检测使用细胞学采样刷，顺时针旋转3～5周，将宫颈鳞柱交界处脱落细胞有效粘附，置于PreservCyt细胞保存液中，制成薄层细胞图片，直径约2 cm，通过多聚酶链反应（PCR）扩增，对HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型使用Cobas 4800进行检测＼[3＼]，设备及分型检测试剂盒均购自哈尔滨凯普德科技发展有限公司。 　　1.2.2HC-2 HPV检测使用窥器，暴露宫颈，拭去宫颈口的分泌物，使用Qiagen宫颈采样刷，顺时针旋转3～5周，将宫颈脱落细胞有效粘附，置入DCM样本收集液中，应用微孔板化学发光、信号放大的核酸杂交检测法，对HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和69型进行检测。阳性指标：光量读数/阴性测定值1.0。所有参与操作的人员均使用盲法操作。检测结束后，对受检者进行组织病理学活检，参照WHO宫颈肿瘤组织学标准进行最终确诊＼[4＼]。 　　1.3研究流程 　　按照如下研究流程对Cobas 4800 HPV检测与HC-2检查结果进行对比，分析其筛查的一致性，Kappa值＼[