POCT血糖仪与生化仪比对分析中血糖高值样本探讨.docVIP

POCT血糖仪与生化仪比对分析中血糖高值样本探讨 　　【摘要】 目的 探讨床旁检验（POCT）血糖仪与生化仪比对中血糖（Glu）高值样本的制作及稳定性， 为两者比对的规范化提供有效依据。方法 用EDTA抗凝管采集静脉血， 分为A（含A1、A2、A3、A4小组）、B（含B1、B2、B3、B4小组）两组， A组样本采集糖尿病患者静脉血， 不添加Glu；B组采集正常人静脉血， 根据初始浓度计算理论值后加入相应量的自配高浓度Glu溶液。A组Glu浓度及B理论值均满足《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》附1中规定的Glu≥6.7 mmol/L的系列浓度， 即A1与B1：6.7≤Glu0.05）， 而血糖仪所测Glu逐渐上升， 加Glu后约20～30 min后开始稳定， 稳定80～90 min后开始下降。加Glu后立即完成的第1次比对， 21台POCT血糖仪中误差超出-20%范围的检测结果数超过5%的有14台；Glu浓度稳定后所做血糖仪与生化仪的比对偏差均-16.30%；两组POCT血糖仪检测的Glu结果均低于AU480生化仪检测的结果， 两者比较差异均有统计学意义（P0.01）；对21台血糖仪用A组和B组的比对偏差做配对t检验， A组与B组第1次的比对偏差配对t检验：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配对P值全部为0.00， 差异具有统计学意义， A组与B组第2次的比对偏差配对t检验：A1和B1、A2和B2、A3和B3、A4和B4配对P值分为0.224、0.140、0.526、0.082， 差异无统计学意义。结论 正常人静脉血加Glu后制成的高浓度Glu样本能满足POCT血糖仪与生化仪比对分析的规范化需要， 但加Glu后血糖仪所测Glu浓度有一个上升过程， 需要平衡30 min待Glu浓度稳定后方可进行比对分析， 并且要在90 min内完成比对分析。 　　【关键词】 床旁检验血糖仪；生化仪；血糖高值样本；比对分析 　　DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.22.026 　　POCT血糖仪由于其使用方便， 在各级医院得到广泛应用， 为规范其临床使用， 规范临床血糖检测行为， 提高医疗机构血糖检测质量和检测水平， 保障医疗质量和医疗安全， 卫生部门出台了相关的规范， 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》附1[1]中规定血Glu浓度在2.8～22.2 mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中， 然后加入适当的Glu， 即可获得血Glu浓度22.2 mmol/L的样品。但在实际应用中， 血Glu浓度22.2 mmol/L的样品的获得没有详细说明， 特别是在基层医院， 血Glu浓度在2.8～22.2 mmol/L范围内的样品特别是高值样品全部由原始静脉血样品获得有一定难度， 为了给两者比对的规范化提供有效依据， 提高POCT血糖仪与生化仪比对的可操作性， 本文对Glu≥6.7 mmol/L的样本进行了探讨， 现报告如下。 　　1 资料与方法 　　1. 1 一般资料 EDTA抗凝血：分为A（含A1、A2、A3、A4小组）、B（含B1、B2、B3、B4小组）两组， A组样本采集糖尿患者静脉血， 不添加Glu；B组采集正常人静脉血， 计算理论值， 根据初始浓度加入相应量的自配高浓度Glu。A组Glu浓度及B理论值均满足《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》附1[1]中规定的Glu≥6.7 mmol/L的系列浓度， 即A1与B1：6.7≤Glu且11.1（mmol/L）各15支、A2与B2：11.1≤Glu16.6（mmol/L）各8支、A3与B3：16.6≤Glu22.2（mmol/L）各5支、A4与B4：Glu≥22.2（mmol/L）各5支， 合计各33支； Glu溶液浓度为2700 mmol/L， 称取5 g无水Glu加10 ml双蒸馏水溶解而成。 　　1. 2 器材与方法 　　1. 2. 1 器材 全自动生化分析仪为贝克曼AU480， 试剂由英科新创（厦门）科技有限公司提供， 检测原理为Glu氧化酶法， 质控品为RANDOX质控品， 2个水平批号分别为634UE、843UN。 POCT血糖仪为罗氏卓越血糖检测系统， 共21台， 试纸条及质控品为罗氏配套质控品， 卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术， 可避免血液中氧含量对血糖结果造成的干扰， 可检测血液的红细胞压积变异区间10%～65%， 其血糖试纸采用的改进的葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT）， 不受麦芽糖和木糖的干扰， 能避免192 种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰。 　　1. 2. 2 方法 AU480生化分析仪在两