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POCT血糖仪质量管理 　　摘要：目的 通过建立POCT血糖仪质量管理模式保证临床POCT血糖检测结果的准确性。方法 首先将全院各临床科室便携式POCT血糖仪统一参加云南省临检中心室间质评，对性能不合格的仪器实施淘汰；每6个月与OlympusAU5421生化仪的行比对试验进行状态监控综合评价仪器。结果 所检测的POCT血糖仪与生化仪的结果差异P0.05具有统计学意义，但相关系数r0.975说明两者相关性良好。所有 POCT血糖仪测定结果的符合国家对POCT血糖仪的测量重复性要求。结论 实践证明：该模式提供了对仪器状态和性能监控的完整方案：对于保证临床POCT血糖检测结果的可靠性，正确指导临床实施安全合理的诊疗措施起到积极作用。 　　关键词：POCT；血糖仪；质量管理；室间质评 　　POCT血糖仪作为临床监测血糖的常用仪器，具有体积小、操作简单、方便携带、快速准确等特点，在医院内得到迅速的发展，几乎所有科室工作人员都在使用血糖仪，但该仪器在使用过程中从仪器评价到操作、质量控制等都存在许多问题，POCT的质量状况不容乐观。按照卫生部办公厅《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》、《医疗机构临床实验室管理办法》及全国临床检验标准化委员会颁布《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》的要求，医院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享；所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。参照卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》及CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》中对设备管理的相关要求，建立对临床POCT血糖仪质量管理的新模式，现将具体内容列出并探讨，提出室内、室间质量控制及管理措施，规范临床POCT血糖仪的使用，提高其检测结果可靠性的质量管理手段。 　　1 统一POCT血糖仪型号 　　方法：POCT血糖仪全院有54台，分布在临床各科室；用云南省临检中心POCT相应仪器室间质评价标20120105，分别在对应POCT血糖仪上测定血糖，结果返回后评价我院POCT血糖仪测定结果与相同组靶值的偏差，评价仪器的准确度见表1。 　　根据卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》对POCT血糖仪的选择要求：必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；经过室间质评五种型号POCT血糖仪后，我院POCT质量管理委员会决定统一选择强生稳豪一种型号血糖仪投放临床科室便于管理。 　　2 与生化分析仪的比对 　　2.1仪器与试剂 ①Olympus AU5400生化分析仪 葡萄糖测定采用己糖激酶法，由中生北控生物科技股份有限公司生产。质量控制：用美国伯乐BLO-RAD公司的生化多项质控品进行室内质控；②强生稳豪倍优型血糖仪，公司高中低相应浓度配套试纸条；③EDTA-K2 抗凝管：武汉致远医疗有限公司。 　　2.2方法 　　2.2.1室内质控 室内质控标本采用各公司生产的高中低血糖模拟液比对试验标本采用 EDTA-K2抗凝全血。 　　2.2.2与Olympus AU5400生化分析仪比对 分别采集50人肘静脉血样 ，置于乙二胺四乙酸（ EDTA）抗凝管中（2ml ） ，充分混匀后静置。为获得低浓度的标本，将标本放置在37℃温箱中孵育，使血糖酵解，即获得低血糖浓度的样品；高浓度的样品是在抗凝的标本中加入适量的葡萄糖。其中血糖浓度7mmol/L（8份），调整后血糖含量为1.35～22.75mmol/L范围，血溏仪测试完成的标本经3000rpm离心10min 后置放于 Olympus AU5400 生化分析仪上检测血浆葡萄糖浓度 。操作人员按照统一的方法混匀样本，按仪器说明书测定血糖。 　　2.2.3将各病区的40台POCT 血糖仪编号1～40号，检测上述的20个浓度标本，同时用生化分析仪测定血浆葡萄糖的浓度，每个浓度重复测定两次取均值所有试验在 30 min内完成。 　　2.3统计学处理 采用 SPSS10.0软件计算均值、标准差、偏倚、两样本均数比较采用 t 检验及相关分析 　　3 结果 　　比对试验时，如果20个水平中任一个水平标本POCT 血糖仪结果与生化分析仪结果之间的差异20%（当血糖浓度4.2mmol/L），或0.83mmol/L（当血糖浓度4.2mmol/L）判为不合格，见表2、3。 　　3 讨论 　　随着POCT血糖仪在临床上广泛应用，对其规范化管理就显得尤其重要。根据NCCLS有关医院内POCT葡萄糖（C30-A）[1]管理要求，对我院使用的40台POCT血糖仪进行了评价，与检验科生化仪测定的血糖进行比较，POCT测定的血糖