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TSP―1甘薯浓缩口服液安全性评价 　　摘要：为评价TSP-1甘薯口服液的安全性，开展受试小鼠急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、精子致畸试验以及血清生化指标试验等，结果表明，TSP-1甘薯口服液灌胃小鼠的最大耐受剂量达到60 g/kg（人体推荐用量的120倍）时，小鼠的主要脏器均无可见病变出现；对小鼠骨髓细胞微核率无影响，无致突变作用；未引发小鼠精子畸形，无遗传毒性。TSP-1甘薯口服液连续灌胃35 d后，小鼠血清谷草转氨酶（GOT）、谷丙转氨酶（GPT）活性有所增强，表明其对肝脏可能有一定影响，但中、低剂量组均未达到显著水平；高、中剂量组血清乳酸脱氢酶（LDH）活性显著减弱，低剂量组与对照没有显著影响。血清生化检测结果表明，TSP-1甘薯口服液对肌酐含量、尿酸含量、肌酸激酶活性均无显著影响，说明它对肾和心肌无毒性。 　　关键词：甘薯；浓缩口服液；安全性评价 　　中图分类号： TS275.5文献标志码： A文章编号：1002-1302（2016）06-0396-03 　　收稿日期：2015-05-13 　　基金项目：国家现代农业产业技术体系建设专项（编号：CARS-11-B-20）。 　　作者简介：王洪云（1964―），女，江苏徐州人，主治医师、助理研究员，从事甘薯功能食品研究。 E-mail：xzwanghy@163.com。 　　通信作者：钮福祥，研究员，从事甘薯产后加工。E-mail：niufuxiang@。甘薯（Ipomea batatas ）是一种药食同源作物，具有重要的药用保健价值[1-2] 。研究表明，特种甘薯TSP-1具有降低大鼠血液总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、动脉粥样硬化指数（AI）及增加血小板等功能；还对脾气虚症、脾不统血症以及抗栓和提高免疫力等具有良好的效果[3-4]。近20年来，笔者通过TSP-1甘薯对志愿者的临床试用效果进行观察，发现该品种的叶子提取加工物对原发性和继发性过敏性紫癜具有明显治疗作用。但迄今为止，有关甘薯加工产品的安全性研究却鲜见报道，因此本研究以TSP-1甘薯浓缩口服液为材料，按照相关规范[5-6]，对受试小鼠进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、精子致畸试验，并测定相关血清生化指标等，旨在为TSP-1甘薯功能食品的研究和开发利用提供参考依据。 　　1材料与方法 　　1.1受试动物 　　ICR小鼠，清洁级，18～22 g，85只雄性，35只雌性，共120只，均购自扬州大学比较医学中心。 　　1.2TSP-1甘薯浓缩口服液 　　TSP-1甘薯浓缩口服液，由江苏徐淮地区徐州农业科学研究所（中国农业科学院甘薯研究所）提供，批号4 ℃ 保存，使用前摇匀。加工流程为：TSP-1甘薯原料→前处理（清洗、去沙、粉碎等）→加水负压煮沸浸提→过滤→真空浓缩→配料→灌装→封口→杀菌→冷却→检验→成品。 　　1.3主要仪器设备 　　冷冻离心机（美国Thermo Fisher Scientific Inc，D37520）、生物显微镜（日本OLYMPUS，BX51TRF）、酶标仪（美国Thermo Fisher Scientific Inc，3001-1227）、灌胃针、解剖器械、培养箱、冰箱等。 　　1.4主要试剂 　　新生牛血清（浙江省杭州四季青生物工程材料有限公司）、快速姬姆萨染液、伊红染液、丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶GPT）测试盒、天冬门氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶GOT）测试盒、乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒、肌酐（Cr）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）测定试剂盒、尿酸（UA）测试盒（南京建成科技有限公司）、 Giemsa应用液、注射用环磷酰胺（含安道生0.2 g）（美国百特国际有限公司）。 　　1.5方法 　　1.5.1急性毒性试验 　　剂量设置依据《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》第二部分毒理学检验方法第一章急性毒性试验的设置原则，即高剂量组为最大使用浓度和灌胃剂量[5]。 　　预试验采用24 h内最大给药量法，试验小鼠在1 周内未见明显异常或死亡，说明该受试物毒性较低，可能无法测出其LD50值，所以进行最大耐受量试验[7-8]。 　　最大耐受量试验采用最大使用浓度和最大灌胃剂量给予20只动物后，连续观察14 d，未见任何动物死亡时的给药量。20只小鼠，雌雄各半，常规饲养适应1周后24 h内灌胃给药3次，总给药量为60 g/kg（为人体推荐用量的120倍）。给药结束后观察14 d，逐日记录动物的毒性反应和死亡情况，最后一天脱颈椎处死小鼠并解剖，肉眼观察脑、心、肝、脾、肺、肾、胃、肠等主要脏器病理改变。 　　1.5.2骨髓细胞微核试验 　　剂量设置及分组依据《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》第二部分毒理学检验方法第三