《医疗器械生产质量管理规范》中要求的文件.doc

《医疗器械生产质量管理规范》中要求的文件 《医疗器械生产质量管理规范》中要求的文件 2011年04月02日 　　序 文件名称 内容要求 体现的文件 第二章管理职责 4 《组织机构图》 生产和质量负责人不得兼任 《质量手册》 各机构的职责、权限、质量管理职能 人力资源、采购、生产、质量、销售、售后服务、财务 《质量手册》 5 生产企业负责人职责 （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 　　（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 　　（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 　　（四）组织实施管理评审并保持记录； 　　（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 《质量手册》 6 《管理者代表任命书》 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 《质量手册》 第三章资源管理 7 生产、技术、质量负责人《任职要求》、《简历》、《资质证书》 不低于《生产企业许可证》验收标准 人力资源档案 8 影响质量工作人员《岗位及人员名单》、《培训计划》、《培训内容》、《考评记录》 理论知识和实际操作技能 人力资源档案 9 《生产场地证明文件》、《设备清单》 　　生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求 资源管理档案 　　现场检查 第四章文件和记录 10 质量管理体系文件 《质量方针和质量目标》 《质量手册》 《程序文件》 11 技术文档 产品规范：设计图纸、产品标准 技术文档 生产过程规范 技术文档 检验和实验规范 技术文档 安装和服务规范 技术文档 12 《文件控制程序》 （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求； 　　（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件； 　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制； 　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。并确定其保存期限 《程序文件》 13 作废的技术文档 标识和保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。 技术文档 14 《记录管理程序》 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： 　　（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失； 　　（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 《程序文件》 第五章设计和开发 15 《设计控制程序》 《程序文件》 16 策划 应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 《程序文件》 　　《设计计划书》 17 输入 预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 《程序文件》 　　《产品设计输入》 18 输出 满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 《程序文件》 　　《产品设计输出》 19 试生产 开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 《程序文件》 　　20 评审 适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 《程序文件》 　　《产品设计评审记录》 21 验证 以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 《程序文件》 　　《产品设计验证记录》（检验报告） 22 确认 以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 《程序文件》 　　《产品设计确认记录》（临床评价或性能评价方案及报告） 23 更改 进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 《程序文件》 　　《设计更改记录》 24 风险管理 按照YY/T0316进行：分析、评价、控制措施 《风险管理文档》 第六章采购 25 《采购控制程序》 《程序文件》 采购要求： 　　当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 《程序文件》 26