保健食品良好生产规范(GMP)专题技能培训(OK).ppt

保健食品良好生产规范(GMP)及鑫三扬药业GMP体系; 审查组织实施与内容 审查工作由省级食品药品行政部门组织实施。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。 ; 审查程序 按照以下程序进行：????（一）提出申请?????生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）食品药品行政部门提出申请，并提交以下资料：?????1、申请报告；?????2、保健食品生产管理和自查情况； ?????3、企业的管理结构图；?????4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；?????5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；?????6、企业专职技术人员情况介绍； ;7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；?9、检验室人员、设施、设备情况介绍；?10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；?11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；?12、其他相关资料。 ;（二）申报资料审查????省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，通知企业，可以安排进行现场审查。 （三）现场审查 按“保健食品