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临床实验室检验结果比对与结果互认分级的临床研究 　　[摘要] 目的 探讨临床实验室检验结果比对与结果互认分级。 方法 在实验室质量控制资料基础上，对几家二级以上医院常规检查项目进行质量检验、现场调查，对医院间检验结果互认进行分级和可行性分析。 结果 同等级医院间可以开展检验结果互认，不同等级医院间不宜开展检验结果互认，确定检验结果互认的专业项目应以由易到难的原则，同时做好检验质量的监督管理。 结论 做好现场调查和现场考核，加强实验室检验质量的管理和监督，确保实验室检验结果互认的顺利完成。 　　[关键词] 临床实验室；检验结果互认；可行性分析 　　[中图分类号] R197.3 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）14-113-03 　　医院之间检验结果互认是减少重复检验、减轻患者看病费用的关键措施，得到政府和民众的普遍认可。为了解决“看病难、看病贵”问题，原卫生部办公厅于2006年2月24日下发了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》，从颁布至今已经8年，但结果互认仍不能很好地推广、执行，这与检验质量、法律风险等因素都有关[1]。现阶段研究中，对检验质量方面的相关报道相对较多，但对检验结果互认分级方面，还没有系统的规定[2]。不同临床检验机构间的检验结果受不同检测条件、不同检测水平、不同检验试剂、不同检测方法等因素的影响[3]。本研究中，在实验室质量控制资料基础上，对几家二级以上医院常规检查项目进行质量检验、现场调查，对医院间检验结果互认进行分级和可行性分析，分析影响检验结果可靠性、准确性的相关因素，为医院间临床试验时检验结果互认提供参考依据。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般材料 　　2013年9月～2014年3月期间，我市几家二级以上医院常规检验项目，进行现场调查资料、现场考核。根据我省室间质量评价要求，对考核质控品、检测项目、统计、评价方法，进行综合评估。所有采样、制样方法与日常操作相同，现场调查样本均为现场临时抽取血液，分别制成3批不同值的混合血清、混合血浆、信息全血。 　　1.2 调查、检测方法 　　专人送检，与患者标本同时、同条件下完成检测，样本量为3个批号，取其平均值。全自动生化分析仪检测常规生化指标、五分类血液分析仪检测临床血液；酶联免疫吸附试验法酶标仪检测肝炎标志物，进行阳性结果和阴性结果的判断；通过全自动血凝仪，利用凝固法检测临床凝血；通过干化学法，进行尿液分析。 　　1.3 评价方法 　　参照美国临床和实验室标准研究院（CLSI）公布的方法学评价有关文件来对检验结果或方法进行比对[4]。如：EP15-A（精密度和准确度性能的应用）、EP9-A2（用患者标本进行方法学比较和偏倚评估）、EP12-A（用于定性实验评价的用户协议）等。对各个实验室检验数据进行比对，对检验结果互认进行分级[5]：（1）1级：该类项目在各实验室检测结果一致，差异无统计学意义。可完全互认。（2） 2级：该类项目在各实验室检测结果虽不完全一致，但有高度的相关性，通过线性回归可以校正到一致。校正后可以完全互认。（3）3级：该类项目在各实验室检测结果不一致，可能参考范围都不一致，但高于或低于医学决定水平的值是一致的。 　　1.4 统计学处理 　　采用EXCEL2003电子表格与统计软件SPSS19.0计算各项目的不精密度，偏倚等数据；各实验室间数据进行分组t检验；对相关性很高的两组数据进行线性回归分析；对于一些定性，或高于或低于临床医学决定水平的值需要计数资料比对，如诊断灵敏度、特异性、阳性预告值、阴性预告值等，用构成比或率表示，采用x2检验，P0.05为差异有统计学意义。 　　2 结果 　　考核结果表明临床血液、尿液干化学合格率较高、其次为常规生化，合格率较差的为临床凝血、临床免疫-肝炎标志物检测。与全省室间质量评价成绩相比，除常规生化外，其余各项目合格率相对较低，基本反映了各医院实验室的真实检测质量和水平。 　　常规生化检查：去除（均数±2标准差）以外的离群值后，变异系数有所降低，与美国CLIA允许误差相比，多数检验结果均可接受，仅有少数医院检验项目中的丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、尿素、尿酸、肌酸激酶不同程度地偏出范围。 　　临床血液检查：3批号样本的白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞百分比均呈正态分布，没有出现异常数值。去除（均数±2标准差）以外的离群值后，白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞百分比的平均值是基本一致的，具有可比性。 　　临床凝血检查：去除（均数±2标准差）以外的离群值后，血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间变异系数相对较小，而血浆纤维蛋白原变异系数较大，与美国CLIA允许误