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乙型肝炎血清标志物的不同方法学检测结果评价分析 　　【摘要】目的 对时间分辨免疫荧光法、酶联免疫吸附试验、电化学发光法、化学发光法检测乙型肝炎血清标志物的检测结果进行评价分析，评价不同方法学的检测结果是否具有一致性。方法 用时间分辨免疫荧光法、酶联免疫吸附试验、电化学发光法、化学发光法分别对98例乙型肝炎病毒感染者和46例体检者进行乙型肝炎血清标志物检测。以电化学发光法作为参考的方法，通过K appa检验来评价不同方法学检测结果的一致程度。结果 此4种方法检测乙型肝炎血清标志物，其结果具有高度以上的一致性，化学发光法和电化学发光法在检测的敏感性上具有优势。结论 检测乙型肝炎血清标志物的这4种方法有较好的一致性，为实验室结果互认提供了依据。 　　【关键词】乙型肝炎 血清标志物 评价分析 　　中图分类号：R446.6 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）7-444-02 　　 　　乙型肝炎（ 乙肝）是在感染了乙肝病毒（HBV）后，所引起的危害较为严重的病毒性肝炎。据调查显示，在我国人群中，有60%的人感染过乙型肝炎病毒，其中10%为乙型肝炎表面抗原（HbsAg）携带者，每年乙型肝炎的新发病人数约有50万，不仅严重影响了人们的健康，而且给社会、家庭造成经济负担。测定乙型肝炎病毒血清标志物已经在国内广泛开展，它不仅在检测稳定性和灵敏度大大提高，给临床上的诊断带来好处。近年来，时间分辨免疫荧光法( TRFI A )、酶联免疫吸附试验 ( ELISA)、电化学发光法 ( ECLI A)和化学发光法( CL I A )等新方法也在逐渐地被临床实验室接受。为了解不同方法学检测结果之间的一致性，我们使用上述4 种方法来进行检测， 并对其一致性程度进行了评价分析。现报道如下。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料：选取经罗氏 ECLIA证实的 98例乙型肝炎病毒( HBV)感染者及 46例体检者的血清，其中男性89人，女性55人。时间分辨免疫荧光法检测使用了芬兰的w allacDELFI A-1235分析仪及上海新波的生物试剂盒；酶联免疫吸附试验检测使用了意大利的 ALI SE I全自动酶标仪及上海科华的生物试剂盒；电化学发光法检测使用了德国罗氏E601电化学发光免疫分析仪及与其配套的试剂；化学发光法检测使用意大利的L I ASON化学发光免疫分析仪及与其配套的试剂。 　　1.2 检测方法：酶联免疫吸附试验操作按试剂盒的说明书进行，全自动仪器的操作按厂家说明书和科室仪器标准操作程序的规定进行检测。将所有样本分别用4种方法进行检测血清标志物，即乙肝表面抗原 ( HBsAg )、乙肝表面抗体 (抗 HBs)、 乙肝e抗原 ( HBeAg)、 乙肝e抗体 (抗 H Be)、 乙肝核心抗体 (抗 HBc)的检测。每次检测，均带有阴、阳性质控。 　　1.3 检测结果的判断：以厂家的试剂说明书所规定的Cut-off值来作为判断的标准。应用夹心法，检测结果 Cut-off值，为阳性。 　　1.4 统计学处理：采用K appa检验，判断不同的检测方法结果是否有一致性，并进行u检验以排除抽样误差带来的影响。而一致性的强弱程度按Koch和Landis以K appa系数的大小划分为6个区段的方法进行判断：Kappa系数＜0 为极差； 0～ 0.2 为微弱； 0.21～0.4 为弱； 0. 41～0.6为中度； 0.61～0. 8 为高度； 0.81～1.0 为极强。 　　2 结果 　　2.1 ELISA与 ECLIA方法检测乙肝血清标志物的结果比较见表 1。 　　表 1 　　经统计学分析，在所有项目中， P 0. 05， 此2种方法有一致性。 　　2.2 TRFIA与 ECLIA方法检测乙肝血清标志物的结果比较见表 2。 　　表 2 　　经统计学分析，在所有项目中， P 0. 05，此2种方法有一致性。 　　2.3 CLIA 与 ECLIA 方法检测乙肝血清标志物的结果比较见表 3 　　表 3 　　经统计学分析，在所有项目中，P 0. 05，此2种方法有一致性。 　　3 结论 　　采用不同的检测方法，对乙型肝炎疑似患者进行乙肝血清标志物（HbsAg、抗-HBs 、HbeAg、抗-Hbe和抗-HBc）检测，并进行统计学分析，为有效地预防控制乙型肝炎提供了科学的依据。 　　4 讨论 　　乙型肝炎病毒血清学标志物的变化是评估乙型肝炎病毒感染后的病情转归重要依据， 也是抗考核病毒治疗疗效的指标之一[1]。据报道，在部分H BsAg 和抗- H Be 阳性的慢性活动性肝炎、肝癌和肝硬化患者中，抗- HBe阳性不能说明病毒复制程度已经减低，也不代表复制的停止，病变仍然有可能发展。[2] 　　检测乙