中药大规模临床试验跟其管理跟质量控制.pdfVIP

中西医结合学报 2007 年 1 月第 5 卷第 1 期 　J ournal of Chinese Int egrative Medicine , J anuary 2007 , Vol . 5 , No . 1 ·1 · Editorial 　专论 中药大规模临床试验及其管理与质量控制 1 , 2 1 1 1 1 1 1 1 2 , 3 商洪才 , 张俊华 , 戴国华 , 曹红波 , 任明 , 项耀祖 , 汪洋 , 张伯礼 , 李幼平 1. 天津中医药大学临床研究评价中心 , 天津 300 193 2 . 四川大学临床医学博士后流动站 , 四川 成都 6 1004 1 3 . 中国循证医学中心 , 四川 成都 6 1004 1 摘要 : 大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一 。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特 点 , 中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制 ,并以国家科技攻关项 目“芪参益气滴 丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述 。 关键词 : 中药 ; 临床试验 ; 管理 ; 质量控制 ; 中图分类号 :R285 . 6 ; 文献标识码 :A ; 文章编号 (2007) 0 1000 104 A d m i ni s t r a t i o n a n d q u ali t y c o n t r ol of l ar g es c al e cli ni c al t ri al s of t r a di t i o n al Chi n e s e m e di ci n e Hon gcai SHAN G1 , 2 , J unhua ZHAN G1 , Gu ohua DAI 1 , Hon gbo CAO1 , Min g R EN 1 , Yaozu XIAN G1 , Yan g WAN G1 , B oli ZHAN G1 , Youp in g L I2 , 3 1. Clinical Research A ssessment Cent re , Tianj in U niver sit y of Traditional Chinese Medicine , Tianj in 300 193 , China 2 . Clinical Medicine Po stdoctoral Flow St ation of Sichuan U niver sit y , Chengdu , Sichuan Province 6 1004 1 , China 3 . China EvidenceBa sed Medicine Cent re , Chengdu , Sichuan Province 6 1004 1 , China Abstract : L ar g es c ale clinic al trial is an imp ort ant m e a s ure of clinic al e valu ation on dru gs . This p ap er introdu c e s the c onc ep t an d f e at ure s of larg es c ale clinic al trial , the p os sibility and ne c e s sity of lar ges c ale clinic al trial of tra ditional Chine s e m e dicine , a s w ell a s it s a dministration an d qu ality c ontrol , with Myoc ar dial Inf arction Se c ondary Pre v ention St u dy in Tra ditional Chine s e Me dicine (MIS PSTCM) , a N ational Program Subj e ct , a s an examp le . Key w