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蒲公英 制药用水的质量保证与控制 蒲公英制药技术论坛首发蒲公英制药技术论坛首发 蒲公英——制药技术的传播者 中国GMP理论的践行者 1 蒲公英 制药用水的质量保证与控制制药用水的质量保证与控制 药品生产用水的质量直接影响药品的质量。 因此，制药用水的质量控制，特别是其微生物学指标的 控制是极其重要的控制是极其重要的。 合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低 系统的风险指数系统的风险指数。 2 蒲公英 制药用水的分类、定义及用途 定义 制药用水是药物生产用量大制药用水是药物生产用量大，，使用广的使用广的一种辅料用种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 分类 2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同 分为饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水制药用水的原水通常为饮用水。 3 蒲公英 制药用水的用途 制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制 药用水药用水。 药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用 途的要求。 4 蒲公英 制药用水的用途制药用水的用途 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合 现现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》 用途 ⒈⒈制备纯化水的水源制备纯化水的水源。。 ⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。 除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 ⒊⒊设备设备、容器的初洗容器的初洗。 5 蒲公英 制药用水的用途制药用水的用途 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方 法制备的制药用水法制备的制药用水。不含任何附加剂不含任何附加剂，其质量应符合其质量应符合 《《中国药典中国药典 2010年版》二部纯化水项下的规定。 用途 ⒈⒈制备注射用水的水源制备注射用水的水源。 ⒉配制普通药