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第一章 质量管理概述 1.1质量-21世纪的挑战 1.2质量管理重要术语 1.3质量管理发展简史 1.4 全面质量管理概述 1.5质量管理学的研究对象和主要内容 引言：触目惊心的质量事故 欣弗注射液事件 齐二药——假药事件 毒奶粉——大头娃娃,三鹿奶粉 苏丹红一号——致癌物（肯德鸡和麦当劳部分食品，红心鸭蛋) 泰坦尼克号的沉没 水质污染——工业废水、矿山开挖。郴州孩子血铅超标。 欣弗注射液事件－－企业违规生产，　 国家食品药品监督管理局经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。 齐二药——假药事件 按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。 三鹿奶粉事件 在2008年春天初显端倪的“三鹿毒奶粉”事件，于2008年秋天彻底曝光，由此引爆中国乳制品行业乃至整个食品行业的信任危机，并触发国家质检总局和河北省石家庄市官场震荡。 2008年的最后一天，12月31日，缔建称雄业界的“三鹿王国”，又亲历其雪崩式幻灭的三鹿集团股份有限公司（下称三鹿集团）前董事长田文华，站到了被告席上。除了田文华，还另有王玉良、杭志奇、吴聚生等三名原三鹿集团高管。 三鹿奶粉事件 在这些责任人的身后，是全国近30万的“毒奶粉”受害患儿，他们中至少已有六个孩子死亡。 根据2008年9月16日国家质检总局的通报，总计22家企业的婴儿配方奶粉均检出含量不同的三聚氰胺，伊利、蒙牛、雅士利、圣元、南山等国内知名企业无一幸免。 江苏延申疫苗造假 2010-3-30 江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过100万人。目前7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。 第一章 绪 论 §1.1 概述 质量面临着越来越严峻和挑战。它已经成为现代工业社会和各国经济建设中一个受到普遍关注的突出问题。 不论是发达国家还是发展中国家，都深刻地感受到提高质量的紧迫感和不提高质量就不能生存的危机感。 质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素之一。 §1.2 质量管理重要术语 关于质量和质量管理的基本术语 一、质量(quality) ISO8402对质量的定义如下：  质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和。 ISO9000:2000 3.1 有关质量的术语 3.1.1 质量（quality） 一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。 注1：术语“质量”可用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 对质量定义的说明 1. 质量不仅针对产品，即过程的结果（如硬件、软件、流程性材料和服务），也针对过程和体系或者它们的组合。也就是说，所谓“质量”，既可以是指零部件、计算机软件或服务产品的质量，也可以是某项活动的工作质量或某个过程的工作质量，还可以是指企业的信誉、体系的有效性。 2. “要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”（ISO9000:2000-3.1.2)。要求通常由不同的相关方，即“与组织的绩效或成就有利益关系的个人或团体”提出（ ISO9000:2000-3.3.7)。 国外学术界给质量下了六个主要的定义: 第一个定义: (国际标准化组织ISO标准化原理研究常设委员会关于质量的暂定的定义) 质量，是指产品和服务所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一特性和特征的总和。 质量的第二定义: （美国质量管理协会(ASQC)和欧洲质量管理组织(EOQC)拟定的） 质量，是指产品和服务内在特性和外部特征的总和，以此构成其满足给定需求的