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中国3000万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： HYPERLINK 好好学习社区 质量体系产品实现 7.1 产品实现的策划 GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先明策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 7.1.1 产品实现的策划—补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范引用。 7.1.2 接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见）。 7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。 7.1.4 更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 与产品有关的法律法规要求； 组织确定的任何附加要求。 注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。 注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见）。 注3：条款c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得，贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： 产品要求得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 与产品有关的要求的评审—补充 对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。 组织制造可行性 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 7.2.3 顾客沟通 GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息； 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨。 顾客沟通—补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 7.3 设计和开发 注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 7.3.1 设计和开发策划 GB/T 19001:2000，质量管理体系 要求 7