《中国药典》2015版微生物检查法修订情况简介.pptVIP

考虑了微生物计数结果的可变性，即计数结果的精密度，而非类似化学检验结果。故要求我们需要在结果判断时或制定内控标准时，对于结果的判断或历史数据的分析需要用风险分析的手段进行评估。制定标准时需要依据历史数据、工艺过程、用药人群等进行相应分析，制定合理的内控标准。总的原则为在内控标准的控制下产品无任何质量风险。 大肠菌群仅是耐胆盐革兰氏阴性杆菌中的一小部分菌，包括大肠埃希菌、枸橼酸菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属（属肠杆菌科）；耐胆盐革兰氏阴性杆菌包括弧菌科、肠杆菌科、非发酵菌（铜绿）、革兰阴性小杆； * 微生物限度检查计数法结果判断增订内容 2010年版 2015年版 无 各品种项下要求执行的微生物限度标准如下： 101cfu 可接受的最大限度为20； 102cfu 可接受的最大限度为200； 103cfu 可接受的最大限度为2000；依次类推. 若供试品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。 * 微生物限度检查控制菌检查的修订 2010年版 2015年版 大肠埃希菌 大肠菌群 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌 白色念珠菌 大肠埃希菌 耐胆盐革兰氏阴性杆菌 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌 白色念珠菌 * 微生物限度检查控制菌检查的修订 2010年版