实验室认可新变化、新要求.PDF

实验室认可新变化、新要求 ISO/IEC 17025:2017与 ISO/IEC 17025:2005的主要变化 鄢国强 CNAS主任评审员 一、结构框架和公共要素的统一 • 按照ISO/CASCO的要求，新版ISO/IEC 17025 的结构框架必须满足“CASCO决议12/2002” 的规定，相关表述必须满足CASCO 内部文件 《 标准中的公共 QS-CAS-PROC/33 ISO/CASCO 要素》的要求。修订后的ISO/IEC 17025结构 1 框架见表 。 2 3 二、新增风险管理、判定规则、免 责声明和LIMS等要求 考虑到近10年来的新变化和新问题，如实验室信息管理系统 （ ）的广泛使用，更多地采纳电子数据和电子报告，以及 LIMS 检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等，本次修订对相关 条款进行了调整，以适应实验室运作的不同情况。同时，增加 了部分新要求，具体如下。 1、引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017 8.5 在引言和第 条中明确和引入了风险管理的要求。同时，在 修订过程中，在设备校准、质量控制、人员培训和监控、内部审核的周期和覆 盖范围等方面已经引入了风险管理的概念，要求实验室在自身的业务范围、客 户需求和测试技术的复杂性等风险分析的基础上，制定相应的程序。因此，对 于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定。 2、判定规则 ISO/IEC 17025:2017增加了对“判定规则”的要求，即实验室在做与规范的符合 性判断时，如何考虑测量不确定度，特别是结果的区间跨越了规定的限值，实 验室如何做出“合格”或“不合格”的判断，使判定结果更加科学和透明。 4 3、免责声明 ISO/IEC 17025:2017中明确要求，在以下情况下实验室应作出免责声明。 1 7.4.3 （）样品处置（ 条款）：当客户已知检测或校准物品偏离了规定条件仍要 求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，说明偏离可能影响结果。 2 （）报告结果（ 条款）：当报告中包含客户提供的数据时，应予明确标 识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。 4 、测量不确定度评定 ISO/IEC 17025:2017对测量不确定度评定要求的变化主要是以下方面。 1 7.6.1 （）首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度（ 条款）。 （）明确要求校准和检测实验室均应评定测量不确定度（ 和 条款）， 2 7.6.2 7.6.3 但不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序。 3 （）以注的形式说明对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度， 实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确 定度（ 注 ）。 7.6.3 2 5、LIMS 对信息管理系统的要求主要来自ISO/IEC 17025:2005，同时参考了ISO 15189:2012， 并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。