人群尿砷安全指导值编制说明.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT13 《人群尿砷安全指导值》编制说明 一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及所承担的工作 （一）任务来源与项目符号 2016年，经国家卫生标准委员会地方病标准专业委员会工作会议同意立项，并根据“国家卫生计生委办公厅关于下达2016年卫生标准制修订项目计划的通知”（国卫办法制函[2016] 28号）文件，制定《人群尿砷安全指导值》，项目编号标准性质为卫生行业推荐性标准（WS/T）。 （二）参与协作单位 主持单位：中国疾病预防控制中心地方病控制中心 协作单位：北京市疾病预防控制中心 山西省地方病防治研究所 内蒙古自治区疾病预防控制中心 贵州省疾病预防控制中心 （三）标准起草过程 起草小组严格按照《卫生标准制修订项目委托协议书》要求，认真研读相关标准、文件。在标准制定过程中查阅了大量尿砷含量与环境砷暴露关系方面以及尿砷正常参考值方面的研究文献，描述不同砷暴露水平下尿砷的分布范围，分析尿砷与水砷含量的关系，比较非病区人群与改水（改灶）后病区人群尿砷含量的差异，综合考虑我国人群尿砷水平的现况，并分析了建立统一尿砷安全指导值标准的可行性。标准制定人首先通过小范围的人群膳食实验，观察砷在人体的排泄规律，提出以随机一次尿砷制定人群尿砷安全指导值的可能。之后，标准起草组整理了2004-2013年全国高砷水源筛查资料、2009年以来全国地方性砷中毒监测数据资料、2009年全国地方性砷中毒普查数据资料，按照本标准数据资料质量要求进行了数据清洁，最终共纳入4501名研究对象。通过描述分析入选对象的人口学特征、水砷暴露特征、尿砷分布特征、尿砷与水砷浓度的相关性、水砷浓度在0.05±0.005mg/L范围内尿砷的分布特征等，确定尿砷安全指导值，并对所确定的尿砷安全指导值进行了灵敏度和特异度测算。为了验证人群尿砷安全指导值的科学性，我们又利用不同省区病区现场调查资料以及历史数据资料对该指标进行了验证。于2017年4月形成标准讨论稿和编制说明初稿并征求编制组全体成员意见。4月中旬完成了标准征求意见稿，于5月7日分别传送给 位非制标单位的同行专家征求意见，并5月 日之前收回全部修改意见。根据征求到的意见，项目起草单位于2017年6月5日完成标准的送审稿，提交地方病专业标准委员会委员进行函审，根据函审意见对标准进行修改后，在 月 日召开的地方病标准专业委员会会议上再一次提交会审稿。会审后按会审意见对标准进行修改，形成了标准的报批稿。 （四）起草单位、主要起草人及所承担的工作 姓名 工作单位 职称 承担工作 高彦辉 中国CDC地方病控制中心 研究员 项目总负责、资料汇总和分析、文本撰写 孙殿军 中国CDC地方病控制中心 研究员 标准方向、技术指标的把握、标准修改 赵丽军 中国CDC地方病控制中心 副研究员 标准修改、现场调研 刘丽萍 北京市疾病预防控制中心 主任技师 标准修改、数据复核 王三祥 山西省地方病防治研究所 主任医师 标准修改、现场调研 夏雅娟 内蒙古自治区疾病预防控制中心 主任医师 标准修改、现场调研 安 冬 贵州省疾病预防控制中心 主任医师 标准修改、现场调研 陈绍占 北京市疾病预防控制中心 研究实习员 标准修改、数据复核 张妮娜 北京市疾病预防控制中心 主管技师 标准修改、数据复核 二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准关系 目前，我国尚无统一的尿砷安全指导值标准，无相关标准供参考。地方性砷中毒病区判定和划分标准（WS 277-2007）[1]和地方性砷中毒病区消除（GB 28595-2012）[2]与本标准的应用范围有关，尿中砷的测定-氢化物发生原子荧光法（WS/T 474-2015）与本标准中的尿砷测定有关。此标准与我国其他法律法规不冲突。 三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的对比说明 目前，国内外未见有尿砷正常值及安全指导值的法律、法规、文件和标准。 四、标准制定起草原则 根据目前评价某一人群砷暴露水平及砷中毒病区防治措施落实效果评价的需求，按照国家标准化工作的新要求，充分考虑我国人群尿砷水平的现况，参考国内外有关文献，经研究、分析和验证后制定本标准。本标准建立的尿砷安全指导值限值应用性强，为地方性砷中毒的防治效果评价提供新的依据，对以往相关标准是有益的补充，此外，其他非砷中毒病区如果出现群体性砷暴露的情况下，也可以依据本标准判定人群的砷暴露程度。本标准可提供给地方病防治研究所和疾控中心等相关机构应用，解决不同群体砷暴露水平评价的需求。 五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据。强制性技术内容应说明强制理由。 本标准研究方案的总体内容是根据《GB/T20001.4 标准编写规则》[