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药事管理学资料 6. 仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标 （名解5*2ˊ、填空20*0.5ˊ、判断10*1ˊ、单选20*1ˊ、 准的药品品种。 多选10*2ˊ、简答4*5ˊ、论述1*10ˊ） 7. 医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批 第一章 绪论 准而配置、自用的固定处方制剂。 1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、 8.特殊管理的药品： 广告、信息、监督等活动有关的事。 ①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放 2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、 射性药品； 法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研 ⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂 究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会 9.药品质量特性包括： 活动。 ①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。 3.药事管理的重要性： 是药品的固有特性； ①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加 ②安全性；有效性大于毒副作用③稳定性；④均一性 强药事管理； 10.药品的商品特性：①生命关联性；②高质量性；③ ②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 公共福利性； ③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 ④高度的专业性；⑤品种多、产量有限 4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学 11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药 与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理 品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督； 活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重 另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、 点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科 自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 学性质。 12.药品监督管理的性质是国家行政 5.药事管理学科的内涵包括： 13.药品监督管理的作用： ①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域， ①保证药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药 具有社会科学的性质； 工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤ ②该学科是多学科理论和方法的综合应用； 为合理用药提供保证 ③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技 14.药品监督管理的行政主体：SFDA 和省级FDA 术性方面的内容； 15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的 ④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治 技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门 病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 共同遵循的法定依据。 第二章 药品监督管理 16.国家药品标准是指 《中华人民共和国药典》规定，国 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药 调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法 品标准。 和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化 17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11 类） 验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 2.药品定义包含以下