我国医疗器械标准管理相关问题浅谈.docVIP

我国医疗器械标准管理相关问题浅谈 　　我国医疗器械标准的制定和发布一般情况下都是结合医疗器械的使用情况进行的，我国的医疗器械标准为了适应我国医疗器械的管理在不断发展的过程中，为我国医疗器械的管理带来了便利，为医疗器械的使用提供了依据，但同时也存在着诸多急需解决的问题。因此，相关人员应正视这些问题，并采取措施予以积极解决。 　　1、我国医疗器械标准的现状简介和发展历程 　　1.1我国医疗器械标准的现状简介。最新出版的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械在生产、使用和管理的过程中应该遵循相关的国家标准和行业标准，对于那些强制性的国家标准和行业标准必须遵守。我国具有权利管理和发布我国医疗器械国家标准和行业标准的部门是中国国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理总局，具体的医疗器械标准的制定和修订工作主要由国家食品药品监督管理总局下属的23个技术委员会完成，这些技术委员会的全称是医疗器械标准化专业技术委员会，从这个名称就可以看出，这些技术委员会做制定和修订的标准都是具有高度专业化的标准。我国目前已发布的医疗器械标准已经达到了1245项，这些医疗器械标准对于对标准的属性、专业分类情况、标龄等信息进行了规定，并且对于我国现存的医疗器械标准进行了梳理，使医疗器械标准的结构更加合理。 　　1.2我国医疗器械标准的发展历程。我国早在1962年时就开始颁布医疗器械的相关标准，当时制定的医疗器械标准主要是关于手术器械、医用冰箱和医用X线等设备，以此来使刚刚兴起的医疗器械无论在生产环节还是在使用环节都按照相关的规范进行，使医疗机构使用的医疗器械的质量符合要求。在1981年我国国家食品药品监督管理总局根据当时的需要成立了我国第一个医疗器械标准化专业技术委员会，即医用X线设备技委会，这是我国医疗器械标准化专业技术委员会负责制定和修订医疗器械标准的开端。因为早期的一些医疗器械标准已经作废不再使用，本文将从2004年的医疗器械标准开始分析。我国在2004-2014年之间共立项医疗器械国家标准117项，医疗器械行业标准1246项；发布了的医疗器械国家标准数量是131，发布了的医疗器械行业标准数量为958。可以说我国在医疗器械标准的立项和发布上取得了不错的成绩，但是我们应该尽快找出发现其中的问题所在。 　　2、我国在医疗器械标准管理存在的相关问题 　　2.1医疗器械国家标准和行业标准的平衡性不高。根据上述的介绍可以发现在2004-2014这十年间，医疗器械国家标准的立项数量远远少于医疗器械行业标准的立项数量，这造成了一定程度的医疗器械国家标准和行业标准的不平衡。造成这种医疗器械国家标准立项数量远少与行业标准的局面与国家标准立项时的原则是分不开的，我国在医疗器械国家标准立项时采用的原则包括：如果一项标准不是使用量大和适用范围广就不能够立项，如果不是从国际标准转化而来的标准不能够立项。此外这种局面的造成与国家标准的立项程序特点也是分不开的，我国医疗器械国家标准的立项过程中需要多层的审批和管理，这就使得程序较多，而且所耗费的时间也比较漫长。 　　2.2我国医疗器械标准的立项和转化缺乏系统性的考虑。在医疗器械标准立项的过程中，存在国家标准和行业标准混淆的现象，如一些技委会把属于国家标准序列的标准转化为了行业标标准进行立项，由此使得医疗器械标准的系统性不强，例如IEC60601-2系列标准包括的60多项国际标准分别转化为毫无系统性的国标和行标。 　　2.3我国在医疗器械标准的立项过程的重复性。我国在医疗器械标准的立项过程的重复性主要体现在如下几个方面：一是不同的医疗器械标准化专业技术委员会在进行医疗器械标准立项时虽然题目是互异的，但在一些具体条款中存在内容相近甚至直接引用的现象；二是同一个技委会在进行立项时所选择的立项题目相近，进而在具体条款的内容界定上也会出现内容类似的情况；三是一些医疗器械标准与其他行业的标准出现交叉重复的现象；四是一些地方标准与国标和行标重复立项的现象。 　　2.4我国医疗器械标准在转化和发布上存在滞后性。我国我国医疗器械标准的制定和发布就是为了适应实际中的情况，但是我国在医疗器械标准的转化和发布时有时会错过适应实际需要的最佳时期，造成这种问题的主要原因有：1）对于医疗器械领域国际标准的研究不及时，加之国家标准的转化也需要一定的时间，导致国内医疗器械标准与国际最新医疗器械标准的错位和滞后；2）当对于医疗器械国家标准的监督较松时，国家标准计划项目不能够按时完成的比率要高于行业标准的不按时完成率；3）我国医疗器械国家标准在制定和发布过程中由于程序较多耗时较长，导致一些国家标准发布时已经错过了适应实际需要的最佳时期。 　　3、解决我国医疗器械标准管理问题的建议 　　3.1平衡医疗器械国家标准和行业标准。针对我国医疗器械标准中国家