安徽省血站、血站实验室及单采血浆站质量管理规范.docVIP

PAGE PAGE 2 安徽省血站、血站实验室和单采血浆站质量管理规范 技术审查标准（2012版） 一、技术审查程序 1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。 2、采供血机构在申请《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可提出书面申请，同时报送本站现行的质量体系文件、内审报告、人员花名册和设备清单。 3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织专家组现场审核。 4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期三年，《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期一年。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见，被审核方须在3个月后方可重新申请审查。 二、技术审查条款设置及审查方法说明 1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》设计的审查条款数分别为186个、105个和151个，根据每个条款对血液或原料血浆产品质量影响程度不同，将审查条款划分为关键条款（条款号前加“*”）、次关键条款（条款号前加“”）和一