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制药工艺项目质量控制探讨 　　【摘要】在药品生产过程中，药品质量受到多种因素影响，如物料供应商是否具备了相应的资质及要求；购置的原材料是否符合质量标准；工艺规程是否获得了监管部门的审批；生产设备与工艺要求是否相符；药品生产人员资质是否合格；生产环境有没有达到GMP的相关要求等。所以，严格监控制药过程中的各个环节，对于提高药品质量，有着非常重要的作用。本文首先简单介绍了药品生产过程中常用的质量控制方法，接下来阐述了制药工艺项目质量控制的重要性及意义，最后，针对如何管理和控制制药工艺项目的质量，提出几点建议及措施。 　　【关键词】制药工艺；质量；控制 　　808文章编号：1004-7484（2014）-06-3642-02 　　药品是一种用来治疗、诊断人类疾病的特殊产品，它与人类的健康及生命安危息息相关。最近几年，像“假双黄连注射液案”、“齐二药、球蛋白”等药品安全事故频繁发生，给我国药品安全带来了严峻的考验，同时也使广大群众对药品质量也表现出极大的担忧。然而，目前已有法律还无法全面提高药品质量，消除这类违规生产及侵权行为。基于此，本文结合我国现行已有的药品安全事件及问题，提出加强对制药工艺项目质量管理，逐步完善药品生产与质量管理体系的建议，同时也希望国家药品监管部门能严格把好药品生产各环节的质量关，运用法律制度来规范药品生产活动及行为，让群众能放心用药。 　　1药品生产过