培训（203人员与培训）.ppt

GSP培训 GSP培训 GSP培训 GSP培训 主要内容 1、企业负责人、质量负责人、质管部门负责人、质量管理、验收、养护、采购、销售等岗位和人员的任职资格要求。 2、培训的内容和要求。 3、人员卫生管理和健康体检的要求。 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 条款释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。 （1）《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。 （2）《药品管理法》第76条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 （3）《药品管理法》第83条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。” 本节关于人员的要求： 1、相关人员任命文件。 2、档案资料内容齐全。 3、相关培训记录或档案。 4、人员花名册与企业实际一致。 5、在职在岗（重点核实） 6、重点考核各岗位人员熟悉法律法规、规范、质量管理体系、本岗位职责制度规程和工作能力情况。 条款释义：本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。 （1）大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 （2）经过基本的药学专业知识培训 （3）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范（重点） 第十九条? 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 条款释义：企业质量负责人的任职资格、能力要求。 （1）大学本科以上学历 （2）执业药师资格，注册到本单位。 （3）3年以上药品经营质量管理工作经验 （4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力（重点） 药品经营质量管理经历：在药品经营企业做过质量管理工作。 第二十条? 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 第二十一条? 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 条款释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。 （1）执业药师资格，注册到本单位 （2） 3年以上药品经营质量管理工作经历 （3）能独立解决质量问题 （4）熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力（重点） 第二十二条? 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 条款释义：企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。 岗位 任职资格要求（符合其中之一） 质量管理人员 药学中专以上学历 医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 药学初级以上专业技术职称 验收养护人员 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 药学初级以上专业技术职称 ? 中药材、中药饮片验收人员 中药学专业中专以上学历 中药学中级以上专业技术职称 ? 中药材、中药饮片养护人员 中药学专业中专以上学历 中药学初级以上专业技术职称 ? 直接收购地产中药材的验收人员 中药学中级以上专业技术职称 ? ? 疫苗质量管理和验收工作 应配备2名以上专业技术人员专门负责，具备预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 经营体外诊断试剂管理 至少应