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医药企业新版GMP认证与执行问题分析 　　【摘 要】GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施，可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展，而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发，重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题，以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。 　　【关键词】新版GMP认证与执行；问题；分析 　　Analysis and Implementation of the New GMP Certification of Pharmaceutical Enterprises 　　WU Guan-sheng 　　（Guangzhou University of Chinese Medicine School of Economics and Management， Guangzhou Guangdong 510006， China） 　　【Abstract】The GMP certification is to ensure that China’s pharmaceutical enterprises， improve the production of formal legal drug production and drug quality technology， an important measure to ensure it can be seen， indirect and people’s health is closely related. So the pharmaceutical enterprises GMP certification is not only conducive to promoting the healthy development of China’s pharmaceutical industry， but also conducive to protect the people safe and effective medication. This article from the concept of GMP certification， focuses on the analysis of some problems in China’s pharmaceutical enterprises in the new version of GMP certification and the implementation process， with the hope to provide a reference for the relevant national authorities and pharmaceutical enterprises， to further promote China’s pharmaceutical enterprises in the new version of GMP certification， to promote the further development of China’s pharmaceutical industry. 　　【Key words】The new version of GMP certification and Implementation； The problem； Analysis 　　旧版GMP认证实施以来，极大地促进了我国医药企业的规范化发展，但是在它实施过程中也逐渐出现了一些问题，为了更好地推动我国医药事业的健康发展，我国对旧版GMP进行了修订――《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起正式开始施行。新修订的GMP吸取了世界其他国家在药品监督管理工作上的先进方法与经验，逐渐达到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我国医药企业药品质量监督管理的能力，增强了其国际竞争力。但在新版GMP认证执行过程中也出现了一些问题，本文着重对其中出现的问题进行分析，以希望能为相关国家机关和医药企业的决策提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。 　　1 药品GMP认证的概念 　　药品GMP是指药品生产质量管理规范，即要求药品生产企业在药品原料、生产设备、从业人员、生产过程和质量监管等方面都要严格符合国家既定的卫生质量要求，切实保证生产的药品安全有效，进而保障人们的身体健康。 　　药品GMP认证是指政府部门对制药企业实施GMP的情况