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医药冷链中冷藏车配置及验证经验 　　摘 要 现阶段我国冷链物流各环节基础设施较为薄弱、冷藏运输技术相对落后、信息化程度低、专业人员缺乏、还缺乏行之有效的冷链物流的管理方法。一方面，国家对医药产品的管理要求很严格，医药物流过程必须按照GMP、GSP管理条例严格执行；另一方面，为保证冷链药品的储存运输要求，需要企业配备冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备和专业的管理操作人员，提升运营效率，从而实现冷链过程控制及高效管理。 　　关键词 冷链 冷藏车 验证 　　中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）23-0064-03 　　Configuration and verification of refrigerated truck in pharmaceutical cold chain 　　ZHOU Fei*， ZHU Zheng 　　（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China） 　　ABSTRACT Cold chain logistics infrastructure in China is now relatively weak， refrigerated transportation technology is relatively backward， the degree of information is not high and professionals are shortage， and furthermore the effective methods for the management of cold chain logistics are also shortage. On the one hand， the government requires that pharmaceutical products must be strictly managed and pharmaceutical logistics must be in strict accordance with the GMP， GSP management regulations. On the other hand， enterprises should be equipped with cold storage and refrigerated containers， vehicles and other facilities and equipment as well as professional management staff so as to ensure the storage and transportation requirements for cold chain medicines， to improve operational efficiency and to achieve the efficient control and management to cold chain process. 　　KEY WORDS cold chain； refrigerated truck； verification 　　受药品成分的影响，环境温度的变化会对药品质量产生一定影响，温度过高或过低都可能导致药品效用降低甚至失效，当部分生物制品（如疫苗）持续暴露在外界低温的环境下时，其内容物可能会出现结晶冻融等情况，导致药品失效甚至引起极其严重的副作用。为此，为确保药品在储运过程中不受外界环境温度变化的影响，其储运过程的?囟榷夹枰?严格按照相关要求进行控制。其中，要求最为苛刻的为冷链（主要指温控范围为2～8 ℃），这也是GSP企业所面临的最大技术及管理挑战。 　　在冷链药品的生命周期中，自生产环节起，经运输、储存，再经逐级配送直至患者用药，其对温度要求是自始至终的，其中每一环节的温度要求都是一致的，任何一个环节的失控都可能导致结果的偏差，从而使之前付出的成本毁于一旦。因此，为确保全程温度可控，实现冷链全链闭环操作是冷链药品储运的最基本要求。而在冷链各环节中，相较于仓库储存，运输过程更为难以管控。 　　现阶段，冷链药品运输无外乎冷藏车配送以及冷链包装箱配送两种模式，而其中冷藏车多为用于大批量药品的运输，所配载的药品金额巨大，一旦出现温度失控将产生严重的质量风险，将为企业带来难以接受的后果。然而，冷藏车在医药行业中尽管使用较为普遍，但其性能特性却并不为大多数医药人所熟悉，为此，本文中，笔者将分享一下厢式冷藏车的配置和验证经验，希望可以帮助各位从事医药行业的同仁对冷藏车的配置及使用有一个较为深入的理解。 　　目前国内所采用