流行病学钟崇洲7-实验流行病学.ppt

实 验 流 行 病 学 （Experimental Epidemiology） 第一节 概述 第二节 研究设计与实施 第三节 资料的整理与分析 第四节 临床试验 第五节 现场试验与社区试验 第六节 优缺点 观察： 对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验： 对研究对象有所“介入”或“安排”； 在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。 二 概 念 第一节 概述—概念 实验流行病： 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。 第一节 概述—概念 3、特点： 1）它是前瞻性研究； 2）是实验法而非观察法，设计时必须控制研究因素和外部因素，研究对象分组要遵循随机化的原则，必须施加某种干预处理 。 3）有设计严格的平行对照组，并要进行可比性检验。 实验性研究的用途 1、检验假设，用于病因研究。 2、评价疾病的防治效果。 3、评价新的治疗药物、疗法的效果。 4、评价保健措施和保健工作。 实验流行病学研究的结构示意图 第一节 概述—分类 研究对象 实验组 (干预组） 无效 无效 有效 对照组 有效 按研究场所划分 现场试验（field trial）：个体试验、社区试验 临床试验（clinical trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 第一节 概述—分类 四 分 类 真实验（true experiment） 具备这四个基本特征的实验称为真实验 对照 随机抽样分组 干预措施 随访观察结局 第一节 概述—分类 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 不设对照组 设对照组 第一节 概述—分类 现场随机对照试验研究的结构示意图 第一节 概述—分类 选择社区 测定基线值，建立监测系统 随机选择实验组和对照组 对照组（无干预） 实验组（有干预） 迁移 继续监测 迁移 失访（结局不知） 失访（结局不知） 结局可知 （一）明确研究目的 （二）研究对象的选择 （三）确定实验现场 （四）样本大小的确定 （五）随机化分组 （六）设立对照 （七）盲法的应用 第二节 研究设计与实施 （一）明确研究目的 （二）选择研究类型 人口稳定，流动性小，并有足够的数量 疾病发病率在该地区较高而且稳定 评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区 有较好的医疗卫生条件 领导重视，群众愿意接受，协作条件较好 （三）确定实验现场 （四）选择研究对象 对干预措施有效 预期发病率较高 干预对其无害 能将实验坚持到底 依从性(compliance)好 （五）确定干预措施 （六）确定样本含量：与第一类错误、把握度有关 （七）随机化分组 简单随机分组（simple randomization） 分层随机分组（stratified randomization） 整群随机分组（cluster randomization） 例如：将10名研究对象随机分配到甲（实验组）、乙（对照组）两组，先将研究对象编号，然后从随机排列表中任选一行数字，取个位数字后，排列如下： 研究对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所属组别 甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 简单随机分组（simple randomization） 优点：简单易行，随时可用，不需要专门工具。 缺点：要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。 因此，研究对象数量大时，工作量大，有时难以做到。 但它是理解和实施其他随机分组方法的基础 。 整群随机分组（cluster randomization） 优点:实际工作中易为群众所接受， 抽样和调查比较方便，节约人力、物力， 因而多用于大规模调查。 缺点:抽样误差大，分析工作量大。 （八）设立对照 原因： 不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响 对照的种类和方法 a、随机同期对照： 设计要领：用随机化的方法将研究对象分为实验 组和对照组，同时分别给他们规定的治疗