对报经审批的药品研制生产经营使用监督检查-金秀瑶族自治.DOCVIP

PAGE — PAGE 4 — 行政权力事项实施清单 对报经审批的药品研制、生产、经营、使用 监督检查 1 事项类型 行政检查 2 基本编码 3 实施编码 4 事项名称 主项名称 对报经审批的药品研制、生产、经营、使用监督检查 子项名称 5 实施主体 金秀瑶族自治县食品药品监督管理局 6 实施主体性质 法定机关 7 承办机构 金秀瑶族自治县食品药品监督管理局药品生产、药品流通监管股 8 咨询及 监督电话 咨询电话 0772-6218776 监督电话 0772-6213827 9 设定依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条第一款 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 10 实施对象 在辖区内对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项的有关单位和个人。 11 行使层级 该事项属于国家、自治区、市、县四级分级管理。 12 检查流程 详见附件。 13 检查内容 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十三条第一款规定：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 金秀瑶族自治县食品药品监督管理局在行政区域管辖和职责范围内行使对报经审批的药品研制、生产、经营、使用监督检查。 14 责任事项 1.选案阶段责任：根据举报或上级安排以及日常管理中发现的问题确定进行检查. 2.检查阶段责任：检查应按有关程序进行，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避.检查人员不得少于两人，调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述.检查人员应保守有关秘密. 3.审查环节责任：对违法事实、证据资料、调查程序、法律适用、当事人陈述理由等进行审查，提出初步处理意见. 4.告知环节责任：对违法事实、处理依据、处理意见告知，听取当事人陈述申辩. 5.决定环节责任：根据违法事实以及当事人陈述意见作出处理决定，重大案件应组织集体审议. 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任. 15 追责情形 下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任： 1.无法定依据或者超越法定权限实施检查的； 2.无具体理由、事项、内容实施检查或者不出示法定行政执法证件实施检查的； 3.违反法定程序实施检查的； 4.放弃、推诿、拖延、拒绝履行检查职责的； 5.对发现的违法行为不制止、不纠正的； 6.在检查和决定环节，徇私舞弊或者玩忽职守，对发现的行政相对人违法事实隐瞒不报或少报的； 7.其他违反法律法规规章文件规定的行为。 16 备注 廉政风险点 风险点 数量 表现形式 等级 防控措施 责任人 4 1.检查准备风险:（1）未按相关程序确定检查对象；（2）对群众举报事项未按规定程序办理。 低 1.制订工作计划或方案，并按规定程序报批；2.对于举报案件严格按信访规定进行办理。 具体业务承办股室经办人员 2.检查实施风险:（1）违反规定程序实施检查的；（2）玩忽职守，对知悉的财政、财务和会计违法行为未及时处置；（3）泄露监督检查中知悉的国家秘密、商业秘密；（4）利用监督检查工作之便谋取私利。 中 1.严格执行检查程序和检查纪律；2.加强对检查人员的教育培训和监管；3.严格执行廉政纪律。 具体业务承办股室经办人员；检查组组长；业务股室主要负责人 3.检查处理风险:（1）行政处理无依据；（2）法律法规运用错误；（3）对检查对象提出的事实、理由和证据，未进行复核；（4）检查对象提出的事实、理由和证据成立，而未予采纳；（5）处理决定中未告知对方依法申请行政复议或诉讼途径和期限。 高 1.依据违法事实，严格细化检查处理适用的法律法规；2.集体讨论，严格审批制度；3.严格执行征求意见制度和审理复核制度。 具体业务承办股室经办人员；业务股室主要负责人 4.执行风险:（1）未履行处理决定送达程序；（2）检查对象对已作出处理决定不执行、不及时执行，未予跟踪监督。 低 1.严格执行送达程序；2.加强对检查对象整改落实情况报告报送情况跟踪督促；3.对检查对象进行回访，对检查结果进行抽查，加强对执行情况的监督。 具体业务承办股室经办人员；业务股室主要负责人 附件：对报经审批的药品研制、生产、经营、使用监督检查流程图 附件 对报经审批的药品研制、生产、经营、使用监督检查流程图 归档 归档