008BG空气净化系统验证报告 微生物检测室.docxVIP

吉林紫鑫禺拙药业有限公司 文件编号：YZ/JD-042-008BG 版号：01 微生物检测室空气净化系统确认报告 吉林紫鑫禺拙药业有限公司 目录 确认方案修改申请及批准书 培训记录表 偏差及纠偏措施记录表 变更申请单 系统风险控制记录表确认方案修改申请及批准书 确认方案名称 微生物检测室空气净化系统确认方案 确认方案编号 YZ/JD-042-008FA 修改内容 修 改 原 因 及 依 据 修改后方案 确认委员会 审 批 确认委员会 年 月 日 变 更 申 请 表 YZ/JD-042-008FA 空气净化系统确认方案 SKZE-0907 验证与确认方案培训记录 培训主题 空气净化系统确认方案 培训对象 培训部门 工程部 培训时间 主 讲 人 岳忠 培训地点 会议室 参加培训的人员 所在部门 姓 名 所在部门 姓 名 综 合 评 价 主讲人 已按方案进行培训 是□ 否□ 验证与确认 项目小组 组员已掌握方案内容，并有分工 是□ 否□ 受训部门 熟悉方案内容，明确职责 是□ 否□ GY-007 SKZE-0907 检查人： 复核人： 年 月 日 臭氧浓度检测记录 系统名称 系统编号 消毒前准备检查工作 房间内人员是否全部撤离 是 口 否 口 房间内所有排风机是否关闭 是 口 否 口 与一般区相邻的房门是否关闭 是 口 否 口 臭氧发生器启动时间 臭氧发生器关闭时间 持续保持时间 系统循环时间 排风机打开时间 检测房间1名称 检测房间2名称 运行时间（分钟） 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 房间1臭氧浓度（ppm） 房间2臭氧浓度（ppm） 排放1小时后臭氧浓度 操作工 检查人 实施日期 高效空气过滤器检查记录 传递窗 合格标准 是否符合标准 预留室 无泄漏 □是 □否 微生物限度检测室 无泄漏 □是 □否 阳性菌对照检测室 无泄漏 □是 □否 结 论 检查人： 复核人： 年 月 日 风速检查记录 布点图： 1 1○ 2○ 5○ 3○ 4○ 位置 试验次数 1点 2点 3点 4点 5点 平均风速 预留室 微生物限度检测室 阳性菌对照检测室 结 论 测定人 日期 复核人 日期 预留室主体设备检查记录 检查内容 检查步骤 合格标准 是否符合标准 总控制电源 开机启动并检查 可以正常开启电源指示灯亮； □是 □否 分步运行确认 按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查 紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。 □是 □否 结 论 检查人： 复核人： 年 月 日 微生物限度检测室主体设备检查记录 检查内容 检查步骤 合格标准 是否符合标准 总控制电源 开机启动并检查 可以正常开启电源指示灯亮； □是 □否 分步运行确认 按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查 紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。 □是 □否 结 论 检查人： 复核人： 年 月 日 阳性菌对照检测室主体设备检查记录 检查内容 检查步骤 合格标准 是否符合标准 总控制电源 开机启动并检查 可以正常开启电源指示灯亮； □是 □否 分步运行确认 按操作规程分别启动紫外灯、日光灯、风机检查 紫外灯、日光灯亮，风机运行稳定可靠、无异常响声和卡阻现象。 □是 □否 结 论 检查人： 复核人： 年 月 日 预留室报警及联动系统检查记录 检查内容 合格标准 是否符合标准 货物进入传递窗 1. 手动打开入口门，出口门闭锁指示灯亮，连锁装置将出口门锁上。 2．将货物放入传递窗，将入口门关上，手按风机运行按键，风机启动。（此时两门的门锁指示灯亮）此时门不能打开。