生产厂房设施验证计划2015.docVIP

第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 41 页 题 目 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生产厂房设施验证方案 编 码 YZ-CF-001-01 执行部门 生产部、质量保证部 颁发部门 颁发日期 执行日期 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目 录 TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc7994 1 概述 PAGEREF _Toc7994 3 HYPERLINK \l _Toc17626 1.1工厂描述 PAGEREF _Toc17626 3 HYPERLINK \l _Toc12236 1.2生产区描述 PAGEREF _Toc12236 3 HYPERLINK \l _Toc27124 1.3其他建筑描述： PAGEREF _Toc27124 3 HYPERLINK \l _Toc24372 1.4公用系统描述： PAGEREF _Toc24372 3 HYPERLINK \l _Toc5691 2 验证目的 PAGEREF _Toc5691 3 HYPERLINK \l _Toc26364 3 验证的范围： PAGEREF _Toc26364 4 HYPERLINK \l _Toc9384 4 验证职责 PAGEREF _Toc9384 4 HYPERLINK \l _Toc26502 5 验证的相关文件及验证依据： PAGEREF _Toc26502 6 HYPERLINK \l _Toc18486 5.1 验证的相关文件： PAGEREF _Toc18486 6 HYPERLINK \l _Toc4990 5.2 验证的依据： PAGEREF _Toc4990 6 HYPERLINK \l _Toc28177 6 验证实施前提条件 PAGEREF _Toc28177 6 HYPERLINK \l _Toc23488 7 厂房设施质量风险评估 PAGEREF _Toc23488 6 HYPERLINK \l _Toc17000 8 验证时间安排 PAGEREF _Toc17000 7 HYPERLINK \l _Toc18308 9 验证内容 PAGEREF _Toc18308 7 HYPERLINK \l _Toc29798 9.1 厂房检查确认 PAGEREF _Toc29798 7 HYPERLINK \l _Toc17101 9.2 文件资料的确认： PAGEREF _Toc17101 8 HYPERLINK \l _Toc31587 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： PAGEREF _Toc31587 9 HYPERLINK \l _Toc15726 10 运行确认： PAGEREF _Toc15726 9 HYPERLINK \l _Toc28248 10.1运行确认包含内容： PAGEREF _Toc28248 9 HYPERLINK \l _Toc1830 10.2 设备确认 PAGEREF _Toc1830 10 HYPERLINK \l _Toc18444 10.3空调系统 PAGEREF _Toc18444 10 HYPERLINK \l _Toc31132 10.4.洁净区建材及质量确认 PAGEREF _Toc31132 10 HYPERLINK \l _Toc1433 10.5.厂房部分 PAGEREF _Toc1433 11 HYPERLINK \l _Toc18245 10.6.驱鼠及防虫设施检查： PAGEREF _Toc18245 11 HYPERLINK \l _Toc14913 10.7.公用设施的检查 PAGEREF _Toc14913 11 HYPERLINK \l _Toc16000 10.8 EHS检查 PAGEREF _Toc16000 11 HYPERLINK \l _Toc19103 11 性能确认 PAGEREF _Toc19103 12 HYPERLINK \l _Toc2653 11.1 噪声检测 PAGEREF _To