E9.临床试验统计学指导原则.pdfVIP

E9 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 三方协调指导原则 临床试验的统计学指导原则 ICH 指导委员会 1998 年2 月5 日 ICH 进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的ICH 专家小组制定，按照ICH 进程， 已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐 给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 目 录 1.引言…………………………………………………（264 ） 1.1 背景与目的…………………………………（264 ） 1.2 范围与说明…………………………………（265 ） 2. 整个临床试验中需考虑的问题……………………（267 ） 2.1 试验内容……………………………………（267 ）