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PAGE －PAGE 4－ 实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》批发企业检查要点 （2013年6月13日） 第一章　总则 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 00101 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 明确了规范制定的目的和依据。 00201 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 00301 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。 企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的《规范》。 00401 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 本条是企业药品经营的基本守则，是企业申报认证的前提条件。 防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。 1.人员设施设备与申报不一致 2.买卖税票 系统性风险 第二章药品批发的质量管理－第一节　质量管理体系 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。 1.了解企业质量管理体系建立的基本情况。 2.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。 3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。 1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。 2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。 3.未对外包活动予以识别。 系统性风险 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。 1.检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。 2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。 3.随机分别询问2—3名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。 4.质量方针的持续有效性应得到评审。 1.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。 2.质量方针未经最高管理者确认。 3.企业工作人员不了解企业质量方针。 4.未对质量方针的持续有效性进行评审。 高风险 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。 1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确； 2.查企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理； 3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。 2.未确定关键要素或确定不合理。 系统性风险 00801 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 明确企业开展内审的条件要求。企业在关键要素发生变化时应开展专项内审，如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。 1.查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求； 2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月； 3.质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核； 4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。 1.质量管理体系内审规定没有形成文件； 2.审核员审核自己的工作； 3.未按计划的时机和时间间隔实施内审； 4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核； 5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。 中等风险 00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质