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北京市公立医疗机构药品阳光采购（第一批） 资质证明文件网上申报指南 　　一、本次药品阳光采购项目使用数字证书（USB-KEY）和电子签章，通过登录“北京市阳光采购资质审核系统”（网址: http:// 6/）完成资质在线申报及审核工作，企业无需递交纸质资质证明文件。经电子签章后网上申报的产品信息和上传的资质证明文件具有法律效力。 二、本次企业申报的产品均应为《北京市第一批药品阳光采购范围说明》规定的产品。 三、企业进行网上申报前需提前将准备申报产品的资质证明文件扫描或拍照成图片文件，文件格式为JPG，每个图片文件大小不应超过2M，图片内容必须清晰可辨认。企业使用数字证书（USB-KEY）登录“北京市阳光采购资质审核平台”，真实、准确填报信息、上传对应的资质证明文件图片，系统填报信息应与上传图片显示信息一致，出现不一致或图片无法辨认的，一切后果企业自负。 五、对于资质证明文件的要求为： 1、企业法人营业执照、药品生产/经营许可证、增值税纳税申报表及其他证明文件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应出具相关部门的变更证明；药品生产许可证副本要包含所有变更页内容。 2、国产药品生产企业上传药品生产许可证副本；进口产品国内总代理企业必须是药品经营企业，须递交药品经营许可证副本和药品GSP证书、进口产品生产企业对国内总代理商的经销或代理授权书。 3、生产企业2014年全年增值税纳税申报表要反映出药品生产企业2014年全年销售额，表上应有当地税务部门公章。如为网上直接纳税，需同时上传反映全年纳税的税务发票。 4、主营业务收入排名企业需上传国家工业和信息化部公布的2013中国医药统计年报封面及相关项下对应企业排名情况。 5、企业创新能力证明材料，“国家自主创新示范区”企业需上传所在“国家自主创新示范区”管理委员会出具的，企业在所在区注册的相关证明。国务院认定的“服务业扩大开放综合试点”区域企业无需申报和上传证明材料。 6、企业无需上传承担北京市药品政府储备任务证明材料，资质审核以北京市食品药品监督管理局回复的结果为依据。 7、药品GMP证书持有多张的，全部填写、申报、上传图片。证书地址应与药品实际生产厂或车间的地址一致，申报产品符合GMP证书认证范围。 8、产品名称、商品名、剂型、规格、转换比、最小包装单位、包装材质任意一项不同，则视为不同产品，应按照不同产品分别申报。注射剂按照单支/瓶进行申报。 9、企业应上传最新的国产药品注册批件/进口药品注册证，药品注册信息发生变更需上传补充批件或国家食品药品监督管理局公示材料；1.1类新药需上传2007年之后国家食品药品监督管理局批准的药品注册分类为1.1类新药的相关证明材料。 10、质量标准起草单位的产品应为正在执行的标注为本企业为起草单位的整套质量标准证明文件。 11、通过国家药品一致性评价并在国家食品药品监督管理总局网站发布正式公告的品种，企业无需上传证明材料。 12、化学药品使用原料通过新版GMP认证，需上传原料药品新版GMP认证证书、原料供应商药品生产许可证，使用非自产原料的，还需上传2年内相应原料购进发票，发票出具方名称应与供应商名称一致。 13、化学药品使用原料通过PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国/地区GMP认证的，需上传PIC/S成员国/地区的原料药GMP证书和原料药的注册批件原件。上传的材料应能够反映证书与申报品种相对应。使用非自产原料的，还需上传2年内相应原料购进发票，发票出具方名称应与供应商名称一致。 14、药品说明书应为成品包装盒内，符合国家食品药品监督管理局说明书要求的产品说明书原件或药监部门备案件；药品名称、剂型、规格、包装与所申报产品一致；药品批准文号及生产厂家应与注册批件一致。 15、产品单包装、中包装需上传实物图片，大包装需上传装箱单图片或包装箱能体现包装数量那一面箱体的图片。 16、药检报告需上传有效期内生产产品的成品根据检验标准进行的全项检验报告，药检报告书的药品名称、剂型、规格、包装应与申报药品一致，有检验标准、结论及检验部门公章。 17、产品产量相关证明文件应为国家工业和信息化部公布的2013中国医药统计年报（分册）封面及相关项下对应企业产品的排名情况。 18、已按照国家规定要求提交“定期安全性更新报告”（PSUR）的企业需上传已由省不良反应检测中心评价后的《定期安全性更新报告表（PSUR）》网页截屏，截屏应完整包含网址、产品信息、企业名称、评价单位和评价时间等信息。 19、如实申报省级项目的现行全国最低中标价所在年度、省份、项目名称、执行日期、中标价，需上传与申报信息一致的省级药品集中采购部门公布/发放的官网截屏、中标通知书、撤/废标证明、调价证明等反映中标价格的正式文件。如在2个及以上省级项目中出现相同的最低价，应选择任意1个项