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中华人民共和国国家标准 保健食品良好生产规范 GB17405-1998 Good manufacture practice for health food {卫生部1998-05-05批准 1999-01-01实施} 1范围 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与 运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GBJ73—84 洁净厂房设计规范 GB5749—85 生活饮用水卫生标准 GB7718—94 食品标签通用标准 GB14881—94 食品企业通用卫生规范 3 定义 本标准采用下列定义。 3．1 原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 3．2 中间产品 需进一步加工的物质或混合物。 3．3 产品 形成定型包装后的待销售成品。 3．4 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 4 人员 4．1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相 关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5％。 4．2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理 的经验。 4．3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上 或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出 现的实际问题作出正确的判断和处理。 4．4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴 别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。 4．5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责 人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训。并取得合格 证书。 4．6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 4．7 从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。 5 设计与设施 5．1 设计 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。 5．2 厂房与厂房设施 5．2．1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生 产操作不得相互妨碍。 5．2．2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。 10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。 厂房洁净级别及换气次数见表1。 表1 洁净级别 尘埃数/m2 活微生物数/m2 换气次数/h ≥0.5 ≥5 10000 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次 100000 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次 5．2．3 洁净厂房的设计和安装应符合 GBJ73的要求。 5．2．4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后 容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。 5．2．5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的 要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求 相适应。 5．2．6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 5．2．7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。 5．2．8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人 员和物料通道。 5．2．9 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必 要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 5．2．10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 5．2．11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的 生产造成污染。