批记录文件管理规程.doc

PAGE 第 PAGE 2 页 共 4 页 英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/01000 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 批记录文件管理规程 文件名：批记录文件管理规程 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 1. 目的：建立批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，正确作用及时收集归档，妥善保存。 2. 范围：批记录项下的全部文件。 3. 责任：车间主任、车间主管人员、操作工、生产部负责人、生产部主管人员、质量管理部门负责人、质量管理部主管人员。 4. 内容： 4.1 复制： 批生产指令、主配方，批生产记录、批包装指令及批包装记录由生产部门主管人员（或生产车间主管人员）复制，批质量控制记录由质量管理部门主管人员复制。 4.1.1 复制要求 4.1.1.1 要求印刷、复印或微机打印。 4.1.1.2 复制文件要清楚、易识读、与基准批记录核对无误，并由复制人签名，加盖复制部门印章方可生效。 4.1.1.3 批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批编码，加盖“保密”印章。 4.1.1.4 基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。 4.1.1.5 每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称、份数（编号的首尾号）、复核人、复制人、复制日期。 4.1.1.6 复制过程的“废件”要按废物垃圾管理规程进行销毁。 4.2 文件的发放 4.2.1 批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产部主管人员（或生产车间主管人员）按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写“批记录”收发记录，注明： 4.2.1.1 批记录名称、编号、页数 4.2.1.2 颁发日期 4.2.1.3 收件人、发件人签字 4.2.2 生产车间主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录 4.3 记录的填写、使用 4.3.1 填写 4.3.1.1 要按时填写数值，不得提前填写。 4.3.1.2 如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。 4.3.1.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“--”，在旁边重写，并注明日期,修改人，划掉部分仍需清晰可辨认。 4.3.1.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“ ”或“同上”表示。 4.3.1.5 品名不得简写，要填标准名。 4.3.1.6 操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。 4.3.1.7 填写日期一律横写，不得写成“91”“1/7”或“7/1”。 4.3.2 使用: 批记录一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格批记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。批记录的解释权属于质量管理部门（或技术部门）。 4.4 复核: 车间的工序负责人，主管人员要对记录进行复核。复核后，要在记录中有关项目下签字，并对记录中的偏移，错误及时调查、记录做出解释或评论。 4.5 收集、审计 4.5.1 每批产品生产完毕后，由车间主管人员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产部。 4.5.2 生产部负责人（或生产部授权人）汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量管理部。 4.5.3 质量管理部授权人根据批审计工作程序进行全面的批记录审计，做出放行与否的判断。 4.6 记录的保存 4.6.1 全部批记录都要在进行审计后，按文件归档程序及时归档。 4.6.2 批记录要保存有效期后一年。 4.6.3 关于产品有关投诉意见及投诉记录应归到批记录中保存。 4.6.4 每批产品的批记录应有复制件，要分别妥善保存、防盗、防丢失、防止资料毁坏变质。 4.6.5 产品批记录应在质量管理部门专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。 4.6.6 批记录可以做成缩微胶片保存，应由专人负责，在进行