一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告.docVIP

蝴蝶式和加药式内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号: PJ/GYYZ-001-06 版本:A/0 上海普济医疗器械制造有限公司 ~ PAGE \* MERGEFORMAT 12 ~ 一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式） 内包装工艺重新验证方案和报告 文件编号：PJ/GYYZ-001-06 版 本：A 编写: 日期: 确认: 日期: 确认: 日期: 批准: 日期: 上海普济医疗器械制造有限公司 目的 确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸的热封工艺 范围 设备：本次确认的目标设备是 浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置模具），工厂内部编号是GS015-002。 材料： 底材（PVC吸塑膜）： 供应商：浙江天成医药包装有限公司 规格：0.35mm厚 盖材（78g涂胶纸） 供应商：加铝宝柏控股有限公司 规格：78g涂胶纸 重新确认的条件 设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如 热封模具 成型模具 温度和压力传感器 自动控制程序 每12个月一次的常规确认 有严重产品质量事故发生 产品包装材料或设计改变 使用新的模具 确认项目 运行确认和性能确认 检测仪器 热封强度检测仪器：IJ016-001 包装完整性测试溶液： RhodmiaB试验液 职责 技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。 质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。 生产部：设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。 参考文件 设备说明书和操作指南 ASTM F88和ASTM F1929 BS EN ISO 11607-1和BS EN ISO 11607-2 GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process Validation Guidance. 确认时间 2009.8 运行确认程序 功能性测试项目及其接受标准 外观检查 所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。 热封强度测试 强度要求：≥0.1N/mm，拉伸速率为200±10mm/min，详细参照EN868-5第4.5.1部分 包装完整性检测（无菌屏障系统检测） 指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验： 按BS EN ISO 11607-1（EN868-1）进行，试验样品应封口平齐，封口宽度均匀，不得有渗漏。 试验液（RhodmiaB）制备：罗丹明0.15g、洗衣粉0.15g、异丙醇5ml、水94.7ml 试验方法：取试验样品，从封口线向上约30mm处剪开，然后用吸管吸取RhodmiaB试验液滴入热合部位5滴，置于60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况。 结论判定：若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过1/4封口线宽度，则判定为不合格。 胶转移和顶材撕破检查 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。 若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。 关键工艺参数 温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数。 寻找最佳参数区域 参数初定 高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对材料物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度140 ℃；压力90Psi；时间4S。用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值 最佳参数区域 参照d）的结论，以3℃ 热合温度： 135~145℃ 热合压力： 85~95Psi 热合时间： 3~4S 最佳参数确认 试验设计 从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三 表三 因素 编号 温度（℃） 压力（Psi） （热合时间）S 边界 135 85 3 偶然