X公司药品生产中的热原控制及改善研究-项目管理专业论文.docxVIP

万方数据 万方数据 中文摘要 近年来，随着人们对于医疗卫生事业的重视以及国家对于药品生产监管力度 的逐渐加强，越来越多的药品生产质量问题被重视起来。药品生产的过程以及最 终产品管理中有很多控制因素，热原在药品生产过程中是必须加以控制的，也是 药品质量检验的重要项目之一。在项目管理领域中，项目质量管理是为了确保项 目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列的管理过程。本文以一种被广泛地 应用于医药与化妆品等行业的药品 T 产品为例，研究和分析其质量管理中对于热 原控制的影响因素，以提高和改善热原的控制管理水平，从而提高产品质量，增 强产品的市场竞争力。 本文首先阐述药品中热原问题的背景，然后通过鱼骨图和风险分析法等工具 得出了药品中可能产生的途径和原因。在整体项目中通过运用领导、组织、用人、 计划和控制几个因素，实现了对于产品的质量规划、质量控制和质量保证。从某 市 X 公司生产 T 产品的药品生产的全过程出发，针对生产过程特性、工艺特性等 原因进行分析，深入探讨优化改善热原控制的方案，并且结合产品微生物菌种发 酵和吸附过滤工艺的特点，以发酵菌种、发酵 pH、吸附过滤工艺为关键控制指 标，寻求过程控制与产品质量合格之间的关系。最终通过工艺参数优化和工艺改 进的研究，提出药品生产中热原控制和质量改善的解决方案。在解决问题的过程 中，通过成立项目组，运用相关的项目管理理论并结合产品的实际结果进行总结、 讨论、原因分析和改进方案制定。通过此项目的研究，能够提升药品生产中的热 原质量控制，同时提高公司产品的市场竞争力。 关键词: 热原，药品，质量控制，质量改善 ABSTRACT As people pay more attention to medical and health undertakings and strengthen supervision to medicine manufacturing from country recently, more and more pharmaceutical production quality problems have been highlighted. There are many controls within the pharmaceutical manufacturing process and final products management. Pyrogen must be controlled in the pharmaceutical manufacturing process and it is also one of the important items of medicine quality inspection. Project Quality Management is the managing process to assure the customer’s quality requirements within the field of Project Management. T product can be widely used in medicine and cosmetics industries, this thesis analyze the pyrogen control impact factors in quality management to improve the pyrogen control management level. Product quality can be improved and market competency can be enhanced after improvement. Stability and sustainability of product quality can be realized after continuous improvement. This thesis describes the background of finding pyrogen issue in medicine firstly. In order to get the probable root cause, this program use fishbone diagram and risk analysis tools for analyzing. The whole project utilize leading, organization, staff, plan and control approaches to benefit the product’s quality plan, qual