蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）.docVIP

PAGE PAGE 8 蚌埠医学院第一附属医院 临床医学研究（科研项目）伦理审查管理办法 第一条　为规范涉及人的生物医学研究，保护受试者的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的有关规定，制定本办法。 第二条　凡在我院开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。 第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究包括：采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。 第四条　凡在我院开展的研究项目的伦理由我院临床医学研究伦理委员会审查。伦理委员会遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则。 第五条 报送临床医学研究伦理委员会评审项目材料，需提前准备并按伦理委员会办公室规定时间提交。需要进行伦理审查的研究项目或研究方案负责人须向伦理委员会提交下列材料： （一）蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理审查申请书； （二）研究内容简介； （三）知情同意书； （四）研究方案； （五）其他相关附件材料（如协议书等）。 第六条　临床医学研究伦理委员会办公室根据项目的申请内容组织两名委员进行快速审查。如两名委员审查一致同意，由主任委员签发批件。快速审查的结果通报全体委员并备案。 第七条　如两名委员审查结果不一致，可转为临床医学研究伦理委员会会议审查。伦理委员会做出的决定应当得到三分之二以上委员同意。 第八条　临床医学研究伦理委员会的审查可以做出同意、不同意、作必要修正后同意、作必要修正后重审、终止或暂停试验的决定。 第九条 临床医学研究伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查： （一）研究者的资格、经验是否符合试验要求； （二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求； （三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适； （四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当； （五）对受试者的资料是否采取了保密措施； （六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平； （七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利； （八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及补偿措施是否合适； （九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题； （十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施； （十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。 第十条　　申请项目未获得临床医学研究伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。 第十一条　本办法自发布之日起施行。 附件： 1.送审清单及审批流程 2.《蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理审查申请书》 3.《临床医学研究（科研项目）内容简介》 4.《蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会评审专家意见表》 5.《蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理委员会审查批件》 附件1： 送审清单及审批流程 一、需要进行伦理审查的研究项目或研究方案申请人准备以下材料，将纸质版一份提交临床医学研究伦理委员会办公室： （1）《蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理审查申请书》（以下简称《申请书》）； （2）研究内容简介； （3）知情同意书； （4）研究方案； （5）其他相关附件材料（如协议书等）。 二、临床医学研究伦理委员会办公室负责协调组织伦理委员会专家进行书面函审或会议评审，由专家填写《蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会评审专家意见表》（以下简称《评审专家意见表》）。 三、临床医学研究伦理委员会办公室将《申请书》、《评审专家意见表》返回申请人进行修改。 四、申请人修改后再次向临床医学研究伦理委员会办公室提交以下材料纸质版一份： （1）《评审专家意见表》； （2）《评审专家意见表》中修改意见的反馈说明； （3）《申请书》原稿及修改稿。 五、将上述修改后的材料提交临床研究伦理委员会办公室审阅由主席签署《蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理委员会审查批件》。 六、临床医学研究伦理委员会办公室通知申请人领取《蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究（科研项目）伦理委员会审查批件》。 附件2： 蚌埠医学院第一附属医院 临床医学研究（科研项目）伦理审查申请书 项目名称： 申请日期： 伦理委员会受理编号： 一、主要研究者信息 科室： 姓名： 职称： 联系电话： 电子信箱： 传真： 指定联系人 姓名： 手机： 电子信箱： 二、合作研究单位信息（如有多家单位，可增加