“青翘抗毒颗粒”智能免煎剂与传统中药煎剂治疗风热型感冒功效差异性的随机双盲、平行对照临床试验研究-中西医结合临床专业论文.docxVIP

成都 成都中医药大学硕士毕业论文 万方数据 万方数据 摘 要 背景与目的:“青翘抗毒颗粒”为四川省中医医院院内制剂，临床已使用多年，安全有效 且价廉。本研究的目的是比较“青翘抗毒颗粒”的两种不同剂型（智能免煎中药颗粒剂和传 统中药煎剂）治疗风热型感冒的疗效。 方法：采用随机双盲、平行对照的设计，将 60 例风热感冒患者分为试验组和对照组各 30 例。试验组予“青翘抗毒颗粒”智能免煎剂水冲汤剂，对照组予“青翘抗毒颗粒”传统煎 剂，两组均每日 3 次，每次 150ml 口服，用药疗程为 5 天。记录比较两组在治疗前后的中医 症状总积分、中医单项症状积分、中医证候疗效、药物感官指标的差异并记录治疗期间感冒 症状消失时间。用 SPSS19.0 统计分析软件比较两组功效差异。描述性统计分析，定性指标以 百分率或构成比描述；定量指标以均数、标准差描述。两组对比分析，定性资料采用卡方检 验，Fisher 精确概率法，Wilcoxon 秩和检验。定量资料符合正态分布用 t 检验（组间进行方 差齐性检验，以 0.05 作为检验水准，方差不齐时选用 Satterthwaite 方法进行校正的 t 检验）， 不符合正态分布用 Wilcoxon 秩和检验。假设检验统一使用双侧检验，给出统计量及对应 P 值， 以 P≤0.05 作为有显著性统计学意义。 结果：60 例病例进入全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全集（SS）。 1.两组在中医单项症状（发热、咽痛、恶寒、喷嚏、鼻塞流涕、声嘶、头痛）疗效比较 组间对比无统计学意义（P0.05）。 2.两组在治疗前、治疗后中医症状总积分分别组间对比均无统计学意义（P0.05）。治疗 前后中医症状总积分变化值组间对比无统计学意义（P0.05）。 3.两组在中医证候疗效比较（痊愈、显效、有效、无效）组间对比无统计学意义（P0.05）。 4.两组在治疗中感冒症状消失时间组间对比无统计学意义（P0.05）。 5.两组在药物感官指标（颜色、气味、口感）方面组间对比无统计学意义（P0.05）。 6.安全性评价：两组用药均未发现明显毒副作用，未发现有不良反应及不良事件。 结论：本课题通过随机双盲平行对照试验研究表明“青翘抗毒颗粒”智能免煎剂与传统 煎剂治疗风热感冒功效无差别。 关键词：风热感冒；青翘抗毒颗粒；剂型；智能免煎剂 1 Abstract Background and purpose: Qingqiao Kangdu granules is a hospital preparation of Sichuan Province Hospital of traditional Chinese Medicine, which is effective, safe, low-cost and has been used in clinical for many years. This study researched the efficacy of two different dosage forms of Qingqiao Kangdu granules (decocting-free granules and traditional decoction)in the treatment of common cold with exogenous wind-heat syndrome. Methods: A randomized double blind and parallel control clinical trial was studied. A group of 60 patients of common cold with exogenous wind-heat syndrome was divided into experimental group and control group with 30 cases in each group. The control group took it using traditional decoction method to cook Chinese medicinal pieces；the experimental group took it also in liquid form using decocting-free granules with the same formula and same amount of traditional decoction．Patients of two groups were each administered 150ml medicine，3 times a day for 5 days．The differ