左氧氟沙星注射液与两种中药注射液配伍稳定性研究.docVIP

左氧氟沙星注射液与两种中药注射液配伍稳定性研究 　　【摘 要】 目的：研究左氧氟沙星注射液与两种抗感染中药注射液配伍的稳定性。方法：观察左氧氟沙星注射液与注射用双黄连、茵栀黄注射液配伍后外观、颗粒数、pH值等变化情况，并采用HPLC法检测左氧氟沙星注射液与抗感染中药配伍后的稳定性。结果：茵栀黄注射液与左氧氟沙星注射液配伍后呈棕红色，轻度浑浊；双黄连与左氧氟沙星注射液配伍后呈无色澄透溶液，混合后8h内pH值、微颗粒个数均无明显变化，12h含量测定无统计学差异。结论：左氧氟沙星注射液不宜与茵栀黄注射液配伍，与注射用双黄连配伍后pH值和含量值均稳定。 　　【关键词】 左氧氟沙星注射液；茵栀黄注射液；注射用双黄连；配伍；稳定性 　　【中图分类号】R969.2 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2015）09-0014-02 　　左氧氟沙星注射液是新一代抗菌药物，具有抗菌谱广、血药浓度高、半衰周期长的特点，可用于呼吸系统感染、泌尿系统感染等治疗中[1]。临床上常将左氧氟沙星注射液与其他的药物联用，但与抗感染中药注射液配伍后的稳定性研究相对较少。大量研究表明，中药注射液的药物成分复杂，与左氧氟沙星注射液配伍后其外观、pH值可能出现变化，造成有效成分发生化学反应，甚至产生严重的不良反应[2-4]。本文分析左氧氟沙星注射液与注射用双黄连、茵栀黄注射液配伍前后外观、pH值等的变化情况，以探讨左氧氟沙星注射液与抗感染中药注射剂配伍稳定性，提高临床用药安全性，现报道如下。 　　1 材料与方法 　　1.1 仪器 pHS-2C数字酸度计（上海光学仪器一厂）；UV-2501PC型紫外分光光度计（上海成光仪器有限公司）；GWJ-3型智能微粒检测仪（北京汉柏科创仪器技术开发中心）。 　　1.2 药品 左氧氟沙星注射液（扬子江药业集团有限公司；国药准字；注射用双黄连（哈药集团中药二厂；国药准字；茵栀黄注射液（神威药业；国药准字；5%葡萄糖注射液（安徽丰原淮海制药有限公司；国药准字。 　　1.3 方法 　　1.3.1 外观及色泽变化 模拟临床用药剂量，分别取20ml茵栀黄注射液和40ml注射用双黄连置入250ml5%葡萄糖溶液中，摇晃均匀，观察两组溶液外观、色泽及沉淀等情况；分别取400ml左氧氟沙星注射液置入两组溶液中，摇晃均匀，观察两组溶液外观、色泽及沉淀等情况。 　　1.3.2 pH值及微粒数量测定 分别取40ml注射用双黄连和茵栀黄注射液置入250ml浓度为5%的葡萄糖溶中，摇晃均匀后测定溶液pH值，计算直径大于10μm、25μm的微粒数量。取400ml左氧氟沙星注射液置入上述混合溶液中，观察混合8h内pH值及微粒数变化情况。 　　1.3.3 药物含量测定 ①贮备液的制备：精密配置200mg/l左氧氟沙星注射液的5%葡萄糖溶液作为A溶液；取250ml葡萄糖溶液稀释40ml注射用双黄连作为B溶液。②标准曲线的制备：分别取1.0、2.0、5.0、10.0、50.0、200mg/l左氧氟沙星注射液作为对照组溶液，分别进样10μl测定，以峰面积为X轴，以相应浓度为Y周，制作线性回归曲线。③配伍稳定性测定：模拟临床用药剂量，取40ml注射用双黄连置入250ml5%左氧氟沙星注射液中稀释，再取2ml左氧氟沙星注射液置入混和液中摇晃均匀，经0、1、2、4、6、12h取1ml溶液，并采用5%葡萄糖溶液稀释，经过滤取10μl溶液注入HPLC仪器中，观察其色谱图，并计算其含量。 　　1.4 观察指标 ①观察左氧氟沙星注射液与茵栀黄注射液、注射用双黄连配伍后外观色泽变化。外观色泽变化标准：Ⅰ度：混合液颜色无异常，无沉淀物质产生；Ⅱ度：混合液颜色浑浊，无絮状物质产生；Ⅲ度：混合液浑浊，有颗粒混合物产生；Ⅳ度：混合液颜色浑浊，有絮状物质产生。②记录左氧氟沙星注射液与注射用双黄连配伍12h内pH值及微粒数变化情况。③左氧氟沙星注射液与注射用双黄连配伍12h内在5%葡萄糖溶液中含量变化情况。 　　2 结果 　　2.1 色泽变化 注射用双黄连置入5%葡萄糖注射液后外观色泽与配伍前无没明显差异，均呈无色澄透液体；茵栀黄注射液置入5%葡萄糖注射液后，颜色加深，轻度浑浊，无颗粒或絮状沉淀物出现，见表1。 　　2.3 含量变化 左氧氟沙星注射液与注射用双黄连配伍12h内在5%葡萄糖溶液中的含量分别为101.10%、101.49%、101.11%、101.50%、100.93%、101.49%，无统计学差异，见表2。 　　2.2 pH及微颗粒数 配伍前左氧氟沙星注射液pH值为5.54，≥10μm和≥25μm微颗粒分别为56.0、2.1个，混合液8h内pH值和微颗粒个