《药品经营质量管理规范》最全版.pptVIP

　　（11）药品召回的管理；　　（12）质量查询的管理；　　（13）质量事故、质量投诉的管理；　　（14）药品不良反应报告的规定；　　（15）环境卫生、人员健康的规定；　　（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（17）设施设备保管和维护的管理；　　（18）设施设备验证和校准的管理；　　（19）记录和凭证的管理； 　　（20）计算机系统的管理；　　（21）药品追溯的规定；　　（22）其他应当规定的内容。 第四节 质量管理体系文件 6、部门及岗位职责应当包括： 　　（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　（4）与药品经营相关的其他岗位职责。 第四节 质量管理体系文件 7、操作规程应当包括：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统。8、记录应当包括：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 第四节 质量管理体系文件 1、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：　 （1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；　　（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；　　（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 第五节 设施与设备 2、库房应当配备以下设施设备：　　 　　（1）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；　　（5）符合储存作业要求的照明设备； 　　（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　（7）包装物料的存放场所；　　（8）验收、发货、退货的专用场所；　　（9）不合格药品专用存放场所；　　（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 第五节 设施与设备 3、储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （1）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；　　（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 （6）运输药品应当使用封闭式货物运输工具冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 （7）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 第五节 设施与设备 1.验证范围：　（1）冷库；　（2）储运温湿度监测系统；　（3）冷藏运输等设施设备进行使用前验证；　（4）定期验证；　（5）停用时间超过规定时限的验证。2.实施验证的要求　（1）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。　（2）验证应当按照预先确定和批准的方案实施；　（3）验证报告应当经过审核和批准；　（4）验证文件应当存档；　（5）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 第六节 校准与验证 1.建立计算机系统的目的：　　应当建立能够符合“经营全过程” 管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 2.企业计算机系统应当符合以下要求：　　（1）有支持系统正常运行的服务器和终端机；　　（2）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；　　（3）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 　　（4）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（5）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第七节 计算机系统 3.数据操作和数据安全　　（1）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的