亚大制药有限公司药品生产企业年度药品质量回顾.docVIP

2013年度 产品质量回顾分析报告 回顾期限：2012.11.1～2013.10.31 湖南亚大制药有限公司 二0一三年十一月 目 录 1、回顾期限 2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量 3、停产品种情况 4、委托生产情况 5、委托检验情况 6、人员情况 7、培训情况 8、人员体检情况 9、对不合格中间体、成品和物料的控制 10、变更控制回顾 11、稳定性考察情况概述 12、工艺用水回顾 13、环境监测回顾 14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾 15、|供应商的管理情况 16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等） 和抽检情况 17、不良反应情况概述 18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、 哪些按产品系列进行了回顾） 19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述 20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 21、结论： PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 4 1 湖南亚大制药有限公司 药品生产企业2013年度药品质量回顾概要 基本情况概述 1、回顾期限：2012年11月1日至2013年10月31 2、回顾年度的生产品种、批次、数