化学制药工艺学第一章节绪论.pptVIP

盐城师范学院药学院制药工程系 化学制药工艺学 第一章 绪论 第一节 世界制药工业的发展现状 第二节 中国制药工业的发展现状 第三节 化学制药工艺学及其研究内容 制药工业门类及比例 世界制药业的发展现状 药品 药物 制药工业： 制药工业发展动向 为什么制药工业常胜不衰蓬勃发展？ 以新药研究与开发为基础，产品更新非常快 高技术 高要求 高速度 高集中 新药研究与开发内容 新药研究与开发内容 新药研究与开发特点 新药研究与开发特点 新药研究与开发特点 高要求 新药研究与开发特点 新药研究与开发特点 新药研究与开发特点 难度大 新药研究与开发特点 高风险 新药研究与开发特点 高回报 2009年全球药品销售排名前三 制药企业发展趋势 兼并、企业巨型化，垄断性增强 制药企业发展趋势 国际化 制药企业发展趋势 专业化 现状：基础差，发展快，但水平仍很低 中国制药行业结构（按销售） 主要问题 ①医药生产企业存在“一小、二多、三低”现象 “一小”:大多数生产企业规模小（90%是小厂） “二多”:企业数量多，产品重复多。企业3613家；低水平重复研究、重复生产、重复建设，828家生产诺氟沙星 “三低”:大部分企业科技含量低、管理水平低，生产能力利用率低。 主要问题 主要问题 ②我国尚无国际型的制药公司 ③新药创制体系有待进一步加强 ④年人均药品消费很低 ⑤制剂品种单调，生产技术比较落后 我国制药行业的基本特征 前景 化学制药工业的特点 ① 品种多，更新快； ② 生产工艺复杂，原辅料多，而产量小； ③ 质量要求严格； ④ 间歇式生产方式为主； ⑤ 原辅材料和中间体易燃、易爆、有毒性； ⑥ “三废” 多，且成份复杂，危害环境。 环境保护在化学制药行业的重要意义 化学制药工业中的清洁技术 1、原料的绿色化 2、化学反应绿色化（原子经济性） 3、催化剂或溶剂的绿色化 4、研究新合成方法和新工艺路线 化学制药工艺学及其研究内容 化学制药工艺学——是研究药物合成路线工艺原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的一门学科 研究对象：药物合成路线 最终目标：化学药品的生产 本课程的基本内容 通论——基本理论和基础知识 各论——对典型药物的合成工艺进行研究 通论部分的基本要求 1、了解制药工业的现状和化学制药工业的特点。 2、熟悉化学合成药物工艺路线的设计的方法及其选择评价 3、熟悉掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素 4、掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺流程的内容和作用 5、制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法 6、了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备 各论部分的基本要求 对每一个具体的药物，要讨论和学习： 1、国内外合成路线的比较与选择 2、工艺原理和影响因素 3、原料、中间体、质量控制和三废治理 制药工业 化学制药工业 * * 化学合成药物（synthetic drug） 化学合成药物（synthetic drug） 生物合成药物（biosynthetic drug） 约占 65% 1、原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新化学实体（NCEs） 2、模仿性() 制药工业： 2、新药创制 要求高 难度大 风险大 回报丰厚 世界医药工业的现状及特点 我国医药工业的现状 * * * * *