化学制药工艺学教案.docVIP

青岛科技大学教师授课教案 课程名称：化学制药工艺学 课程性质：必修 授课教师：吴汝林 教师职称：高级工程师 授课对象：制药工程专业 授课时数：32学时 教学日期：2010/2011学年第2学期 采用教材：化学制药工艺学 授课方式：课堂辅助多媒体教学 第一章 绪论 本章说明： 1、本章节的教学目的与要求 掌握化学制药工艺学研究的内容； 熟悉化学制药工业的特点； 了解化学制药工业的特征与发展方向。 2、本章授课的主要内容 化学制药工艺学研究的内容，学习这门学科的重要性，化学制药工业与其它化学行业的区别，对目前化学制药的世界发展动向保证学生有一定的了解。 通过本门课的学习，学生能建立化学合成药物研究及生产的方法和途径。以典型案例讲解，明确化学合成药物工业化生产的知识，提高在实际工作中分析问题和解决问题的能力。 3、本章重点：化学制药工艺学研究的内容及化学制药工业的特点。 本章难点：新药研发的步骤和程序。 4、采用多媒体课件辅助教学 5、参考教材： 陈建茹 主编，化学制药工艺学 北京：医药科技出版社 1996 王效山 王建 主编，制药工艺学 北京：科学技术出版社 2003 第一节 化学制药工艺学的研究对象和内容 一、什么是化学制药工艺学 研究化学合成药物的合成路线，工艺原理，工业生产过程，实现生产过程最优化的一门科学。 涉及学科: 有机化学 分析化学 物理化学 药物化学 药物合成反应 制药化工过程及设备，它与其它化工学科及医学、生物学有着不可分割的联系。 二、化学制药工艺学研究的内容 1 制定出药物及其工艺路线 (包括仿制药物和创新药物) 研究方案 依据 遴选药物周密的调查研究 如药理作用 临床疗效 药物特性 已有的合成路线等 写出调查报告，并进行信息搜集工作，创造性的设计及选择出工艺路线。 2 开展实验室工艺研究 对单元反应 操作方法 工艺技术条件 设备要求 劳动保护 安全生产 及“三废”防治等进行考察，进行数据分析整理，完成各项工作指标，最后形成实验室工作报告 3 中试放大 确定生产工艺的工业化生产线 4 试生产 稳定后制定出该产品的生产工艺规程 三、合成药物生产特点 1 品种多、更新快 2 生产工艺复杂 3 需要的原辅材料多 4 产量一般不大，基本上采用间歇生产方式 5 产品质量要求严格 基本上与其它化学工业有相似的生产特点，但生产工艺更为复杂，技术要求更高，许多原辅材料、中间体又常常是易燃易爆有毒，因此对防火、防爆、安全生产、劳动保护及操作方法、工艺流程、设备常有特殊要求，常常是数吨、数十吨原辅材料才出一吨成品，因此“三废”处理量大，如何降低“三废”也是工艺研究的内容 四、 本课程学习应掌握的内容 掌握： 1有关化学制药工业中工艺路线的设计、选择、改革及其评价方法 2 掌握中试放大、生产工艺规程及安全生产技术的专业知识 3 了解化学合成药物的生产特点、工艺研究技术、反应条件及影响因素的考察，把理论知识和实践经验结合起来，培养分析和解决医药工业生产中实际问题的能力 4 熟悉药厂“三废”防治的知识 5 做到因地制宜，选择和设计经济合理的工艺路线及最佳工艺条件，使生产的产品质量和各项技术经济指标达到先进水平 如 新华制药的PPA生产线，因技术水平高控制全国市场。并熟悉工艺流程和车间工艺设计的知识。 第二节 化学制药工业具备的特点 一、化学制药工业的特点 1、化学制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，发展速度快于其它工业。 新药研究和开发主要包括以下几个方面： （1）、创制新颖的化学结构类型的新化学本体（NCEs）（突破性新药开发研究）； （2）、模仿性新药创制，记载不侵犯别人的专利权的情况下对成功的突破性新药进行较大的化学结构修饰，获得新化学本体； （3）、对已知药物的化学结构进行修饰（延伸性研究开发）； （4）、应用生物技术开发新的生化药品； （5）、现有药物的药剂学开发（新辅料、新剂型、新的给药系统和复方制剂）； （6）、新技术路线和新工艺的开发。 在审批新药时-------原料药的生产工艺、质量标准和稳定性都是重要的内容。 2、化学制药工业是利润比较高、专利保护周密，竞争激烈的工业。 国际上保护新药的