忆持续性药效胶囊.pdf

利憶靈持續性藥效膠囊 Reminyl Prolonged Release Capsules 8 毫克 8mg 衛署藥輸字第 024275 號 16 毫克 16mg 衛署藥輸字第 024274 號 24 毫克 24mg 衛署藥輸字第 024276 號 [概述] REMINYL 持續性藥效膠囊含有 galantamine hydrobromide ，相當於galantamine base 8 ，16 及 24 毫克。 [藥劑特性] 口服持續性藥效膠囊劑 8mg 持續性藥效膠囊為白色、不透明、4 號硬膠囊，刻有”G8” ，內含白色至近白色珠狀小藥粒。 16mg 持續性藥效膠囊為粉紅色、不透明、2 號硬膠囊，刻有”G16” ，內含白色至近白色珠狀小藥粒。 24mg 持續性藥效膠囊為焦糖色、不透明、1 號硬膠囊，刻有”G24” ，內含白色至近白色珠狀小藥粒。 [適應症] 治療 Alzheimer 症輕度至中度嚴重癡呆。 [用法用量] 本藥須由醫師處方使用。 REMINYL 持續性藥效膠囊須於每天早上給藥一次，最好是與食物併服。須確認在治療期間病人有 攝入充分的液體。 起始劑量 建議起始劑量為每天 8 毫克,持續四星期。 維持劑量 -起始維持劑量為每天 16 毫克，且病人至少要持續四星期將劑量維持在每天 16 毫克。 -須在進行適當評估,包括評估臨床效益及耐受度之後，方可考慮將劑量增至每天 24 毫克的最大建議 維持劑量。 -突然停用 REMINYL 不會有反彈作用(如準備動手術時) 。 兒童 不建議兒童使用 REMINYL 錠。未有兒童使用本品的相關數據資料。 肝功能或腎功能不全 中度至重度肝功能或腎功能不全病人的 galantamine 血漿濃度可能會增加。根據藥物動力學模型， 中度肝功能不全患者，須從每天一次、每次 4 公絲的劑量開始給藥，最好是在早上服用,至少持續一 星期。自此以後，病人須每日服用兩次、每次 4 公絲,至少持續四星期。這些病人的每日總劑量不得 超過 16 公絲。重度肝功能不全病人不建議使用 REMINYL 。 腎肌酉干酸清除率大於 9ml/min 的病人不需調整劑量。因未有相關資料，故嚴重腎功能不全病人(腎 肌酉干酸清除率小於 9ml/min)不建議使用 REMINYL 。 併用其它藥物 接受強效 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制劑的病人須考慮降低 REMINYL 之劑量(見交互作用欄) 。 [禁忌症] 已知對 galantamine hydrobromide 或本品任一賦形劑過敏的病人不要使用 REMINYL 。 [特殊警語及使用上注意事項] 有輕度至中度 Alzheimer’s 型嚴重痴呆的病人可以使用 REMINYL,包括有腦血管疾病的 Alzheimer’s 痴呆。REMINYL 用於有其它痴呆類型或其它記憶缺失類型之病人的益處尚未確定。 Alzheimer＇s 症患者的體重會減輕。接受膽鹼酯酉每 抑制劑治療，包括 galantamine ，與這些病人 的體重減輕具相關性。治療期間須監測病人的體重。 如同其它的擬膽鹼類藥物，下列疾病使用 REMINYL 要小心: 心臟血管疾病:由於其藥理作用，擬膽鹼類藥物可能對心跳速度有迷走神經興奮作用(如心跳過慢) 。 此作用對＂竇房結疾病徵候＂或其它上心室心臟傳導異常的病人或併用會顯著降低心跳速率藥物(如 digoxin 及 beta 拮抗劑)的病人特別重大。臨床試驗中,使用 REMINYL 曾與昏厥有關，與嚴重心跳過 慢則罕具相關性。 胃腸疾病:胃潰瘍高危險因子病人，如有潰瘍病史或易罹患此類疾病的病人，包括正同時服用非類固 醇抗發炎藥物的病人,須監護是否出現相關症狀。然而，REMINYL 臨床試驗未發現其與安慰劑相比 較會增加胃潰瘍疾病或胃腸出血的發生率。胃腸障礙或正處於胃腸手術術後恢復期的病人不建議使 用 REMINYL 。 神經疾病 :雖然一般認為擬膽鹼類藥物有可能會引起抽搐發作。然而，抽搐活性也可能因 Alzheimer＇s 症而增強。肺部疾病:由於其擬膽鹼類藥理作用，重度氣喘病史或阻塞性肺部疾病的病 人使用擬膽鹼類藥物要小心。 生殖泌尿疾病:尿液