FDA审核庆缘康记录(送审).docVIP

PAGE PAGE 8 美国FDA官员赴庆缘康企业审核记录 检查时间：2005年9月13日 检查地点：射阳县庆缘康蜂产品厂 参加人员： FDA官员：Mr.Dennis L.Doupnik(Investigator) Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director) CIQ官员：刘先德 刘红斌 陈忘名 沈崇钰 于伯华等 企业人员：陈金林（总经理）、陈金根（副总）、刘连凯（质检主管） 翻译：洪涛 郑云燕 刘先德：根据中美双方协商，两位FDA官员来厂检查，请予配合。检查之前，请厂方简要介绍公司情况和相关人员。 公司总经理陈金林致欢迎词，介绍公司情况。 Mr.Martin：感谢你们欢迎，也感谢认监委和本地CIQ对我们检查的帮助，这次是对中国蜂蜜第2个企业的检查，希望配合做好。这次我们来考察企业如何执行GMP，通过检查对工厂的管理产生信心。 我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及的范围很广，每个品种都有相关部门管理，我来自FDA应用和营养食品中心，他来自FDA政策法规部门。蜂蜜也是我的本行，因为蜂蜜含糖高，不利于病菌的生长，因此有些工序的要求就降低了，但我不认为是没有风险的，全世界的蜂农和蜂箱都受到虫害和疾病的威胁，如螨虫。因此这次不仅考察GMP的运行情况，而且也要对蜂农蜂箱的做法进行考察。 Mr.Dennis：我很高兴与各位相见，非常担心台风昨天给工厂带来不便。我来解释一下审核的程序和要求： （1）考察工厂卫生方面的情况； （2）考察原料到成品包装的全过程； （3）考察原料、成品检测情况。 这是我们检查的第二家蜂蜜企业，请允许我们照相，以让其他部门看到你们的运行情况。我们回美国后要写报告，包括提问和你们的回答。这个报告内容也提交给其他部门审核。 检查过程 （在企业会议室。要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回） 问：今天生产了吗？ 答：没有。 问：厂内进水了吗？ 答：昨天进水了，今天退水，十多年没有遇到过的。 问：洪水有无损坏设备和产品？ 答：没有。 问：工厂有合作者吗？ 答：没有，独资。 问：有分厂吗？ 答：没有。 问：33个员工？ 答：是的。 问：出口欧盟 ？ 答：是的。 问：每年加工能力多少？有无产品出口美国？ 答：6000多吨，没有产品出口美国。 问：工厂有自己的蜂农和蜂箱吗？ 答：有。 问：多少蜂箱？ 答：2万群左右。 问：采蜜季节？ 答：4到9月。 问：最近和最远采蜜场多远？ 答：最近10千米，最远300千米左右。 问：蜂源是哪些植物？ 答：正常的有油菜、荆条。 问：基本就这两个？ 答：是的。 问：4—9月份的上班时间？ 答：正常一个班（6小时左右），特殊情况加班。 问：高峰季节？ 答：7月份。 问：每天生产时间多长（一线操作人员）？ 答：不定期，根据客户订货要求和原料供应情况。 问：正常情况下的生产时间？ 答：一般上午8点到下午4点。 问：何种容器盛装原料？ 答：塑料桶。 问：多大？ 答：约50千克。 问：原料进厂时测试哪些项目？ 答：水分、还原糖、氯霉素、糠醛、酶质等。 问：频率？ 答：每批。 问：每批中是否每桶箱都抽样？ 答：是。 问：检测中发现过氯霉素残留吗？ 答：没有。 问：你们用何蜂药？ 答：螨扑。 问：还用其他药吗？如幼虫病。 答：中国无此病。但用一些中药。 问：对蜜蜂用了哪些中药？ 答：金银花。 问：工厂如何监管蜂农用药？有专人负责吗？ 答：有。 问：几人？ 答：3人。 问：产蜜季节的监管频率？ 答：每周一次。 问：成品检测项目？ 答：水分、色泽、还原糖、蔗糖、氯霉素、糠醛、酶质、葡萄糖、果糖等。 问：如何抽样检测？ 答：每批10%。 问：成品用何容器？ 答：铁桶。 问：是290千克/桶吗？ 答：是的。 问：请提供成品桶合格证，以证明内涂层是食品级的。 答：可以。 问：环氧树脂是CIQ检测吗？（看检测报告） 答：是的。 问：请把钢桶检验证书复印一份。 答：可以。 问：何时购买桶？ 答：生产之前。 问：使用之前，成品桶存在何处？ 答：专用仓库。 问：也是在厂内吗？ 答：是的。 问：马上去看。 答：可以。 问：除了钢桶，有其它桶吗？ 答：没有。 问：每批多少？ 答：64—70桶。 问：成品抽样后综合检测吗？ 答：是的。 问：谁做？ 答：厂内和CIQ。 问：是食品级环氧树脂吗？ 答：是的。 问：钢桶检测频率？ 答：供方提供。 问：刚才说的项目哪些厂检，哪些CIQ检测？ 答：氯霉素工厂初筛，CIQ终检。 问：蜜蜂过冬时，食物的来源？ 答：饲喂。 问：喂什么？ 答：蔗糖。 问：饲喂时间？ 答：12月至第二年2月。 问：这段时间喂几次？ 答：一般一次。 问：进料有记录吗？ 答：有。 （要求等一会儿看原料记录） 问：正常情况原料蜜含多少水分？ 答：20%